國際生醫新聞

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2021 年 12 月 20 日，Lineage及其子公司Cell Cure 宣布已與羅氏和羅氏集團成員Genentech就RG6501 (OpRegen)的開發和商業化達成獨家全球合作和許可協議，用於治療包括晚期乾眼症在內的眼部疾病與地理萎縮(GA)相關的黃斑變性(乾性 AMD)的交易價值高達 6.7 億美元包括預付款、核准和銷售里程碑金，以及額外雙位數的銷售權利金，此外還有兩位數的特許權使用費。2022 年 1 月，Lineage 從 Genentech 獲得了 5000 萬美元的預付款。

視網膜色素上皮（RPE）細胞療法RG6501 (OpRegen)，用於治療眼部疾病，包括晚期乾性年齡相關性黃斑變性(乾性 AMD)伴隨地理萎縮(GA)。雙方合作:

1. 羅氏/Genentech 將負責進一步的臨床開發和上市商業化

2. 目前正進行1/2a 期臨床試驗對患有晚期乾性 AMD 和 GA 的患者進行評估，該試驗為開放式、劑量遞增臨床安全性和療效研究中

RG6501 (OpRegen)1/2a 期臨床試驗

1. 該研究將 24 名患者納入 4 組。前 3 個隊組招募最佳矯正視力 (BCVA) 為 20/200 或更差的法定失明患者。第四組招募了 12 名視力更好的患者(BCVA 從 20/65 到 20/250，平均 GA 面積更小)。

2. 該研究的主要目的是根據治療中出現的不良事件的發生率和頻率來評估 OpRegen 的安全性和耐受性。

3. 次要目標是通過評估主要臨床相關的各種方法測量的眼科參數的變化來評估 OpRegen 治療的初步療效。

Lineage技術平台可以無限複製細胞

將多能細胞轉為人體中發現的特殊細胞類型，其中許多在移植醫學中具有潛在應用包括眼科治療應用。黃斑部

是眼球後部視網膜最中央的一小區，是控制中心視力最重要的部分，如果發生受損或是病變，會使得視力變得模糊或形成黑影，視力將大受影響。用於診斷黃斑部病變的方式有1. 阿姆斯勒方格表測試，2. 眼底檢查，3.螢光血管造影，4. 黃斑部光學同調斷層掃描(OCT)。治療方式有雷射治療和眼球內血管內皮生長因子抑制劑，包括Macugen/Pegaptanib、Avastin(Bevacizumab)、Lucentis(Ranibizumab)和Eylea(Aflibercept)。

年齡相關性黃斑部退化 (agerelated macular degeneration, AMD)為因老化而產生視網膜中央黃斑部病變的疾病，可分為乾性與濕性二種類型，乾性又稱為非滲出性 ( nonexudative) ；濕性又稱為滲出性(exudative) 或血管新生性 (neovascular)，濕性病變的預後遠較乾性病變為差，對視力的影響更具威脅性。