國際生醫新聞

在11月，首席執行官斯Stanley Erck表示，該公司有望在年底前向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交申請核准，同時也希望很快得到FDA的回覆。此外，由於公司向世界衛生組織、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭申請緊急使用，並已完成與歐盟的滾動提交。已經他相信公司未來6-8周，可以取得全球最多五項核准。

果然，在12月17日公司與印度血清研究所共同宣布，世界衛生組織 (WHO) 已授予NVX-CoV2373納入緊急使用清單(EUL)-Novavax 的重組納米顆粒蛋白 COVID-19疫苗與 Matrix-M™ 佐劑，可用於 18 歲及以上個體的主動免疫，以預防由 SARS-CoV-2引起新冠肺炎。在印度和許可地區生產和銷售的疫苗，名為 COVOVAX™，世衛組織正在審查一份額外的 EUL 申請，以便 Novavax 以 Nuvaxovid™ 品牌名稱銷售疫苗。

1. 世衛組織首次授予基於蛋白質的 COVID-19 疫苗的 EUL
2. SII生產和銷售的EUL 疫苗為 COVOVAX™
3. 世衛組織 Nuvaxovid™ 的 EUL 目前正在評估中；將在歐洲藥品管理局 (EMA) 審查後完成

流行病防範創新聯盟 (CEPI) 首席執行官Richard Hatchett博士說，這是一個非常受歡迎的消息，世界現在在其抗擊 COVID-19 有了一種新武器。CEPI 投資加速 Novavax 疫苗的臨床開發和製造。

三期臨床試驗 PREVENT-19:

在美國和墨西哥招募了大約 30,000 名參與者，其結果於2021 年 12 月 15 日發表在新英格蘭醫學雜誌(NEJM) 上；以及一項在英國 14,000 多名參與者中評估疫苗的試驗，其結果於2021 年 6 月 30 日發表在NEJM . 在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均表現出高效和令人放心的安全性和耐受性特徵。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變體評估。在美國和墨西哥進行的試驗有 25,452 名參與者，總體上達到了 90.4% 的有效率。

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 是一種蛋白質的疫苗，它是根據 SARS-CoV-2 第一株的基因序列設計的，該株是導致 COVID-19 疾病的病毒。NVX-CoV2373是使用Novavax的重組納米顆粒技術產生的冠狀病毒刺突（S）蛋白抗原，並與Novavax專利的基於皂苷的Matrix-M™佐劑配製以增強免疫反應，並刺激高水平的中和抗體. NVX-CoV2373 含有純化的蛋白抗原，既不能複製，也不能引起 COVID-19疾病。