國際生醫新聞

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞，讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢，同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值。Atara雖然取得歐洲第一個同種異體ㄒ細胞療法通過，不過投資人主要是觀察美國FDA在明年是否核准，導致股價並沒有受激烈，公司市值也僅有三億美元，約90億台幣。(台灣細胞療法概念股：基亞(3176)、訊聯(1784)、尖端醫(4186)、三顧(3224)、易威(1799)、長聖(6712)、高端疫苗(6547)、國璽(6704)、宣捷(4724))

同種異體人人可用T細胞療法里程碑
價格介於四十萬到兩百五十萬美元
歐洲享有孤兒藥資格獲十年市場獨佔
等待2023年第一季美國FDA批准與否
三天交付T細胞，門診可治療

同種異體人人可用T細胞療法里程碑

Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo 在2022年成為世界上第一個獲批的同種異體人人可用的 T 細胞療法。Ebvallo作為一種單一療法，用於治療患有復發或難治性接受時體器官移植或造血幹細胞移植後出現 Epstein-Barr 病毒陽性的兩歲及兩歲以上成人和兒科患者(EBV+ PTLD)，這些患者之前至少接受過一次治療。EBV+ PTLD 是一種罕見、急性且可能致命的血液系統惡性腫瘤，發生在移植後患者的 T 細胞免疫反應受到免疫抑制影響時。2023年3月31日股價更新: 2.8美元，市值2.69億美元。

價格介於四十萬到兩百五十萬美元

Ebvallo由健康人所提供同種異體T細胞療法，它將在歐洲獲得商業名稱 Ebvallo。與之前利用患者自體免疫細胞例如施貴寶 Abecma 和 Breyanzi和 Gilead 的 Yescarta 和 Tecartus不同。 Ebvallo的價格將介於CAR-T 細胞療法約40萬美元和諾華（Novartis）基因療法 Zolgensma 210 萬美元之間。(延伸閱讀: 《CAR-T》同種異體進入二期臨床試驗 ! Allogene單次CAR-T生產可供百名病患使用) 2023年8/4日股價2.3美元，市值2.25億美元。

歐洲享有孤兒藥資格獲十年市場獨佔

Ebvallo TM在歐洲具有孤兒藥資格。孤兒藥資格用於治療罕見的危及生命或慢性衰弱疾病的藥物（在歐盟影響不超過 10,000 人中的 5 人）。獲得授權的孤兒藥資格享有 10 年的市場獨占權，保護它們免受與具有相同治療適應症的同類藥物的競爭，這些藥物在獨占期內不能上市。

等待2023年第一季美國FDA批准與否

歐洲的點頭並不一定意味著 Ebvallo 將贏得 FDA 的批准，不過公司表示將在2023年的第一季就會跟投資人報告FDA是否批准更清楚的訊息。

Atara 正在使用來自健康供體(同種異體)的 EBV T 細胞作為平台:目標是在三天內(現成的)快速交付給患者。公司已用於在美國、澳大利亞和歐洲的 60 多個試驗地點進行的臨床試驗，可以在門診進行治療。

1. 開發癌症和自身免疫性疾病的治療。EBV T 細胞特異性靶向 EBV 感染的細胞，EBV T 細胞的自然屬性提供了潛在的好處，包括傷害正常組織的可能性低以及能夠在體內持續足夠長的時間來對抗疾病。

2. EBV T 細胞可用於研究與 EBV 相關疾病，例如某些血癌和多發性硬化症 (MS)。它們也可以用特定受體的基因進行修飾，以攻擊血癌和實體瘤的目標。這些受體稱為嵌合抗原受體 (CAR) 或 T 細胞受體 (TCR)。

EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）

又稱為「第四型人類疱疹病毒」，是一種雙鏈DNA病毒。最早在1964年，從非洲淋巴瘤病童的身上被發現，也是第一種被發現與惡性腫瘤有關的病毒。EB病毒主要經由體液傳播傳染，親吻、分享食物或是共用牙刷、餐具都有可能傳染。人類皰疹第四型（Epstein-Barr）病毒感染，也可能和多發性硬化症有關聯。EBV+ PTLD 是一種罕見、急性且可能致命的血液系統惡性腫瘤，發生在移植後患者的 T 細胞免疫反應受到免疫抑制影響時。

Atara Biotherapeutics

公司聚焦T 細胞免疫療法，利用其新型同種異體 EBV T 細胞平台為患有嚴重疾病（包括實體瘤、血液癌症和自身免疫性疾病）的患者開發轉化療法。隨著主導項目在歐洲獲得上市許可，Atara 成為領先的同種異體 T 細胞免疫療法公司，旨在為醫療需求未得到滿足的患者快速提供現成的治療。該平台利用 EBV T 細胞的獨特生物學特性，並有能力通過結合工程 CAR（嵌合抗原受體）或 TCR（T 細胞受體）來治療廣泛的 EBV 相關疾病或其他嚴重疾病。Atara 正在應用這個不需要 TCR 或 HLA 基因編輯的平台來創建一個強大的管道，包括：tab-cel 用於 Epstein-Barr 病毒陽性移植後淋巴增生性疾病（EBV+ PTLD）和其他 EBV 驅動的疾病；ATA188，一種針對 EBV 抗原的 T 細胞免疫療法，可作為多發性硬化症的潛在治療方法；以及針對實體瘤和血液系統惡性腫瘤的多種下一代嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 免疫療法。

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