國際生醫新聞

2023年2月16日，莫德納 (Moderna)公布季節性流感疫苗mRNA-1010 (P301) 的關鍵性三期驗證安全性和免疫原性試驗之期中分析， mRNA-1010 在 A/H3N2 和 A/H1N1 的血清轉化率方面具有優勢，以及 A/H3N2 幾何平均滴度比的優勢和 A/H1N1 幾何平均滴度比的非劣效性。B/Victoria 和 B/Yamagata 譜系毒株的任一終點均未達到非劣效性。

mRNA-1010 (P301) 的關鍵性三期

1隨機、觀察員盲法研究，旨在評估 mRNA-1010 對 18 歲及以上成年人的許可季節性流感疫苗的安全性和免疫學非劣效性。

2. 該試驗在南半球流感季節招募了阿根廷、澳大利亞、哥倫比亞、巴拿馬和菲律賓的 6,102 名成年人。

3. 參與者被隨機分配接受單劑 mRNA-1010 或單劑經許可的季節性流感疫苗作為對照。

4. mRNA-1010 編碼血凝素 (HA)，這是一種主要的流感表面糖蛋白，被認為是產生抗流感保護作用的重要靶標，也是目前可用的流感疫苗的主要靶標。

5. mRNA-1010 通常具有良好的耐受性。70% 的 mRNA-1010 接受者報告了誘發性不良反應 (SAR)，而活性比較組中這一比例為 48%。與較年輕的成人組相比，老年組的 SAR 發生率較低。大多數 SAR 為 1 級。疼痛和腋窩腫脹是最常見的局部 SAR，頭痛、肌痛和疲勞是報告的最常見的全身 SAR。在 mRNA-1010 和比較組之間未觀察到主動不良事件、嚴重不良事件或特別感興趣的不良事件的顯著差異。

正在進行的在北半球國家進行的 mRNA-1010 三期療效研究（P302）已經累積了 200 多例 PCR 確診病例。與 A/H3N2 和 A/H1N1 病毒在這個流感季節的主要傳播一致，研究中超過 99% 的確診病例是由A型流感病毒引起的。現在預計第一個符合協議的期中療效分析將在第一季度末之前由獨立的數據和安全監測委員會 (DSMB) 進行審查。根據這些結果，DSMB 將通知公司是否達到了主要療效終點，或者該研究是否應繼續積累更多病例以進行最終分析。

季節性流感

流感（A型流感和B型流感）流行季節性發生，每年的嚴重程度各不相同，會導致呼吸道疾病並給醫療保健系統帶來沉重負擔。在全球範圍內，流感每年導致 3-500 萬例嚴重流感病例和 290,000-650,000 例與流感相關的呼吸道死亡，儘管目前有流感疫苗可用。流感影響所有年齡段的人，但老年人受流感及其並發症的影響尤為嚴重。

儘管 A 型和 B 型流感都會引起季節性流行，但 A 型流感病毒導致大多數 (>95%) 的成人流感相關住院治療。甲型/H3N2 流感亞型尤其是老年人患病的一個重要原因，並且是最近大多數流感暴發和由該病毒引起的過度發病的原因。

Moderna 的流感疫苗計劃

Moderna 正在推進由五種候選流感疫苗組成的產品組合，其中包括用於更廣泛地覆蓋流行的A型流感毒株（mRNA-1011 和 mRNA-1012）的額外 HA 抗原，以及結合 HA 和神經氨酸酶 (NA) 抗原以靶向參與流感病毒的多種蛋白質的候選疫苗。流感病毒生命週期以減少病毒抗原逃逸的可能性（mRNA-1020 和 mRNA-1030）。

Moderna 還在開發候選聯合疫苗，包括針對流感和 SARS-CoV-2、流感和 RSV 以及流感、SARS-CoV-2 和 RSV 的候選疫苗。Moderna 的聯合候選疫苗的目標是在單一疫苗中提供針對多種呼吸道病原體的保護。