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秒速閱讀：Akebia Therapeutics旗下開發之口服貧血藥物Vafseo(vadadustat)，自去年3月因安全性問題在FDA碰壁後大幅裁員近半員工，近日總算取得來自歐洲藥品管理局(EMA)的積極意見，有望於歐洲成功取證。(延伸閱讀：《腎臟病》慢性腎病貧血候選藥物 vadadustat 意外落馬， Akebia 將大幅裁減近半員工)

Akebia Therapeutics於2月23日對外宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)目前已向歐盟委員會(EC)推薦旗下口服缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶(HIF-PH)抑制劑Vafseo(vadadustat)，用於治療因慢性腎病(CKD)而需洗腎之成人貧血患者，EC將審查CHMP的建議並大約在兩個月內對該藥物做出最終裁決，若成功獲准，將適用於所有27個歐盟成員國以及冰島、挪威與列支敦士登等國家。

INNO2VATE臨床三期試驗

CHMP此次對Vafseo的積極意見主要是依據Akebia針對7500多名受試者的INNO2VATE全球臨床三期試驗數據，研究結果顯示，Vafseo在幫助患者穩定血紅素(hemoglobin)的表現不差於(non-inferiority)標準治療darbepoetin alfa，並達到了主要與關鍵的次要療效終點。

Vafseo(vadadustat)

Vafseo為一口服缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶(HIF-PH)抑制劑，旨在模擬海拔高度對氧氣可用性的生理影響，身體在高海拔地區會透過穩定缺氧誘導因子來應對較低的氧氣供應狀態，進而導致紅血球數量與血紅素濃度增加。目前Vafseo已於日本獲准用於治療依賴與不依賴洗腎的成人慢性腎病性貧血患者。

最大競爭對手：GSK旗下口服貧血藥物Jesduvroq

美國FDA於今年2月1日核准葛蘭素史克(GSK)旗下同樣用於治療因慢性腎病所引起貧血的口服藥物Jesduvroq，且僅限用於接受至少四個月洗腎的成人患者。Jesduvroq為目前美國唯一批准的HIF-PH抑制劑，而Jesduvroq自去年3月以來也一直在接受EMA審查中。

延伸閱讀：《FDA》核准葛蘭素(GSK)慢性腎臟病引起貧血口服新藥daprodustat ( Jesduvroq )，八千人四年試驗成就30年第一個創新新藥!!

資料來源：Fierce Pharma, Akebia Therapeutics

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