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ZAVZPRET 是第一個也是唯一一個用於成人偏頭痛急性治療的降鈣素基因相關肽 (CGRP) 受體拮抗劑鼻腔噴霧劑，該產品獲FDA核准將有助擴展輝瑞偏頭痛產品組合，其中包括用於急性和預防性治療的口服療法。

2023年3月10日，輝瑞宣布，美國FDA已批准 ZAVZPRET™ (zavegepant)，這是第一個也是唯一一個降鈣素基因相關肽 (CGRP) 受體拮抗劑鼻腔噴霧劑，可用於成人有或無先兆之偏頭痛的急性治療，是口服藥物的替代選擇。

關鍵三期研究

ZAVZPRET 在給藥後兩小時主要觀察指標- 疼痛和最煩人症狀的緩解方面在統計學上優於安慰劑。這項關鍵研究還證明，與安慰劑相比，在預先指定的次要終點中，疼痛最早可在 15 分鐘內得到緩解。

1. FDA 的批准基於兩項關鍵的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，這些研究確定了 ZAVZPRET 用於急性偏頭痛治療的療效、耐受性和安全性。

2. 在這些研究中，ZAVZPRET 在疼痛緩解（定義為中度或重度頭痛減輕至無頭痛）和給藥後兩小時最煩人症狀的緩解（定義為沒有自我認定的最麻煩的症狀）。該數據發表在《柳葉刀神經病學》: 在 17 項預先指定的次要結果測量中的 13 項中，包括早期時間點終點（例如，15 分鐘和 30 分鐘的疼痛緩解以及在 30 分鐘時恢復正常功能），在統計學上顯著優於安慰劑，恢復正常在 2 小時和持久療效終點（例如，2-24 和 2-48 小時持續疼痛消除和持續疼痛緩解）時起作用。

3. ZAVZPRET 在臨床試驗中耐受性良好。在至少 2% 的 ZAVZPRET 治療患者中報告的最常見不良反應和頻率高於安慰劑是味覺障礙（包括味覺障礙和味覺障礙）、噁心、鼻部不適和嘔吐。ZAVZPRET 禁用於對 zavegepant 或其任何成分有過敏史的患者。在臨床研究中，ZAVZPRET 曾發生超敏反應，包括面部腫脹和蕁麻疹。

ZAVZPRET 預計將於 2023 年 7 月在藥店上市。

關於 CGRP 受體拮抗劑-ZAVZPRET™ (zavegepant)

小分子 CGRP 受體拮抗劑代表了一類用於治療偏頭痛的新型藥物。對於急性治療，這種獨特的作用模式提供了其他藥物的替代方案，包括那些對曲坦類藥物有使用禁忌症或對曲坦類藥物反應不佳或不耐受的患者。CGRP 信號阻斷療法與藥物過度使用性頭痛 (MOH) 或反彈性頭痛無關，這會限制其他急性治療的臨床應用。Zavegepant 是第三代高親和力、選擇性和結構獨特的小分子 CGRP 受體拮抗劑，也是臨床開發中唯一具有鼻內和口服製劑的 CGRP 受體拮抗劑。

輝瑞（Pfizer）於 2022 年 5 月首次獲得 Zavzpret 的權利，當時它斥資 116 億美元收購領先的偏頭痛藥物公司 Biohaven。根據協議條款，輝瑞購買了 Biohaven 的所有流通股並支付了所有第三方債務。

關於偏頭痛

美國有近 4000 萬人患有偏頭痛，世界衛生組織將偏頭痛列為全球第二大致殘原因。偏頭痛的特徵是持續 4 至 72 小時的使人虛弱發作並伴有多種症狀，包括中度至重度疼痛強度的搏動性頭痛，通常伴有噁心或嘔吐，和/或對聲音敏感（畏聲）和對光敏感（畏光）。

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