國際生醫新聞

2023年4月3日，美國FDA宣布核准批准Merck公司的 Keytruda（pembrolizumab）與Seagen 和安斯泰來(Astellas)公司的 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的聯合方案用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的一線治療。這是美國第一個核准結合 PD-1抑制劑和抗體藥物偶聯物 (ADC) 的聯合治療方案。

這項臨床試驗數據顯示，Keytruda 加 Padcev 治療達68%的客觀緩解率，完全緩解率和部分緩解率分別為 12% 和 55%。其中兩組中位反應持續時間為 22.1 個月，而另一個組尚未達到。

Merck研究實驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開發負責人 Eliav Barr 表示，美國大約一半的晚期癌症患者不符合標準治療的條件，需要新的治療選擇 。

KEYNOTE-869 三期臨床試驗

1. 這是一項針對不符合順鉑-包含化學療法並且之前沒有接受過針對局部晚期或轉移性疾病的全身治療。患有活動性中樞神經系統轉移、進行性感覺或運動神經病變 ≥ 2 級或定義為血紅蛋白 A1C (HbA1c) ≥ 8% 或 HbA1c ≥ 7% 並伴有相關糖尿病症狀的未控製糖尿病的患者被排除在參與本研究之外。共有 121 名患者接受了 KEYTRUDA 聯合 enfortumab vedotin 治療。

2. 與 Seagen 和 Astellas 合作進行的 KEYNOTE-869試驗（也稱為 EV-103）劑量遞增隊列(cohort)、隊列 A 和隊列 K 的數據。劑量遞增隊列 + 隊列 A 的中位隨訪時間為 44.7 個月（範圍，0.7 至 52.4 個月），隊列 K 為 14.8 個月（範圍，0.6 至 26.2 個月）。在劑量遞增隊列、隊列 A 和隊列 K (n=121) 的綜合療效分析中，KEYTRUDA 與 enfortumab vedotin 聯合顯示的客觀緩解率 (ORR) 為 68% (95% CI: 58.7, 76.0)，與完全和部分緩解率分別為 12% 和 55%。劑量遞增隊列 + 隊列 A 的中位反應持續時間 (DOR) 為 22.1 個月（範圍，1.0+ 至 46.3+ 個月），而隊列 K 未達到（範圍，1.2 至 24.1+ 個月）。

關於膀胱癌和尿路上皮癌

據估計，到 2023 年美國將有大約 82,290 人被診斷出患有膀胱癌。尿路上皮癌約佔所有膀胱癌的 90%，也可見於腎盂、輸尿管和尿道。大約 12% 的病例在診斷時為 la/mUC，一些轉移性疾病患者可能由於某些因素（例如醫學合併症和體力狀況）不適合接受以順鉑為基礎的化療。

關於 KEYTRUDA ® (pembrolizumab) 注射劑，100 mg

KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。

Merck 擁有業內最大的免疫腫瘤學臨床研究項目。目前有超過 1,600 項試驗在各種癌症和治療環境中研究 KEYTRUDA。KEYTRUDA 臨床計劃旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能預測患者從 KEYTRUDA 治療中獲益的可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標誌物。