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在美國「生物相似藥」領域中，還有另一個名詞 ─「可互換生物相似藥」(Interchangeable Biosimilar)。乍聽之下會讓人覺得，特別指定「可互換」，兩者的「品質或療效」一定不同，甚至有些人表示，他要等待使用「可互換生物相似藥」，而放棄「生物相似藥」。

美國 FDA 表示：誤會！他們強調，「可互換」稱號的意義，僅在於標示出「哪些生物相似藥可在 "不諮詢開處方的醫師" 的情況下，就由藥局自行決定在原廠藥或生物相似藥之間轉換」，無論有無取得「可互換生物相似藥」資格，都是經過 FDA 嚴格的審查後才能獲批上市，品質、療效皆與參考藥物相當；並表示這樣的名詞不但常引起不準確的看法，且不具有科學意義。

因此，FDA 希望透過立法提案消除「生物相似藥」和「可互換生物相似藥」之間的法定區別。拜登政府曾在三月提出立法改革的想法，FDA 正大力支持，不過業界對此反應不一。

例如安進 (Amgen) 表示，不支持預設「所有生物相似藥都可以互換」，「FDA 已具有監管靈活性，可以考慮每個項目/產品的科學必要性，以支持 "可互換性" 的論證」，此外，「FDA 應該保留其職權範圍，而不是透過儘早做出任何重大改變來削弱市場信心」。

但 FDA 治療生物製劑與生物相似藥辦公室主任 Sarah Yim 表示，現在這種轉變是必要的，因為不再有任何科學或臨床理由來將之區分為兩類產品 ─ 因為並沒有兩種不同程度的相似性 ─ 所有生物相似藥的品質與安全性都達到了 FDA 認可。不過，現階段 FDA 並不會建議公司「不提交」可互換資格的申請。

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資料來源：Endpoints News、FDA