國際生醫新聞

2023年6月，醫療技術公司nspire Medical Systems宣布，FDA擴大公司阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)的適應症。此次更新包括將呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 的上限從 65 增加到每小時 100 次，並將標籤中的體重指數 (BMI) 警告從 32 提高到 40。該設備於 2014 年首次獲得 FDA 批准，作為中度至重度 OSA 的二線療法，這些患者無法通過減肥、體位療法或 CPAP 設備來控制病情。

Inspire 神經刺激植入物在睡眠期間對患者下巴的神經進行溫和刺激，通過向前移動舌頭幫助保持部分上呼吸道暢通，並由患者使用遙控器關閉和打開。像心臟起搏器一樣，該設備被植入胸部，被視為更常見且體積更大的持續氣道正壓通氣治療或 CPAP 機器的替代品，後者需要在夜間佩戴面罩。

雖然 Inspire 仍然是唯一獲得 FDA 批准的 OSA 植入​​式設備，但它在市場上確實有一些競爭對手，例如 Signifier Medical Technologies 的eXciteOSA，它也使用電肌肉刺激來治療這種情況。eXciteOSA 於 2021 年獲得 FDA 批准。

Inspire 神經刺激植入物

OSA(Obstructive sleep apnea, OSA)

是一種睡眠疾病，定義為在睡眠中因呼吸道的阻塞，導致間歇性呼吸停止，它必須符合每小時中有五次以上的呼吸暫停(apnea)或呼吸不足，每次10秒以上，並且伴隨明顯的日間精神不濟。OSA 會導致睡眠期間呼吸中斷，這會對健康造成嚴重後果，包括增加患高血壓、心臟病、中風和糖尿病的風險。據估計，僅在美國就有大約 2000 萬成年人受到影響，其中許多人未被確診。

AHI

呼吸暫停低通氣指數（Apnea–Hypopnea Index，AHI）又稱睡眠呼吸中止指數，是每小時睡眠時間內呼吸暫停加低通氣的次數。呼吸暫停低通氣指數是一個用來表示睡眠呼吸暫停的嚴重程度的數值。重度睡眠呼吸暫停: AHI≥30，正常: AHI<5。(維基百科)

CPAP

持續性正壓呼吸器或稱持續性陽壓呼吸器(Continuous positive airway pressure，CPAP）是一種施加於空氣通道的正壓的人工呼吸器。它能源源不斷地將空氣注入呼吸道以撐開之，使用者也能在過程中同步呼吸。(維基百科)

(打呼減少，使用滿意、減少睡眠呼吸暫停次數，優於CPAP的使用)