《同種異體》Acepodia (育世博6976)同種異體的γδT細胞療法ACE1831 治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 一 期試驗第一位患者進行了給藥

2023年 5/22日,育世博同種異體的γδT細胞療法ACE1831 治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一 期試驗 (NCT05653271) 中的第一位患者已經進行了給藥。一期臨床試驗期望可以找到安全劑量,以推進更大的患者群試驗。Acepodia 預計在美國招募多達 42 名患者參加試驗。FDA於 2022 年 6 月批准了Acepodia 的 ACE1831 新藥研究申請。

一期臨床試驗

是一項多中心、劑量遞增試驗,將評估 ACE1831 在非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。該研究的目標是確定 ACE1831 的最大耐受劑量,該劑量在淋巴清除化療完成後通過單次輸注靜脈注射。該研究預計將在美國招募多達 42 名患者。

ACE1831是利用Acepodia的AAC平台開發的γδT細胞療法,是該公司第一個進入臨床試驗的此類療法。該療法針對CD20 表達的血液癌症,並在動物模型的體外和體內證明了對癌細胞的細胞毒性增強。

關於 Gamma-Delta T 細胞

Acepodia 的 Gamma-Delta T 細胞計劃利用 Gamma-Delta T 細胞的獨特特性來開發一類新的現成細胞療法來治療癌症。γδT 細胞具有先天性和適應性免疫系統的特徵,這使其成為細胞療法開發的理想基礎。這種細胞類型可以識別和攻擊癌細胞,並通過將其他免疫因子和細胞招募到疾病部位來協調廣泛的抗腫瘤免疫反應。γδT 細胞也被證明可以優先運輸到不同的組織,並且非常適合對某些類型的癌症進行更有針對性的治療。

關於育世博

是一家臨床階段生物技術公司,利用其獨特的抗體細胞偶聯(ACC) 平台開發細胞療法,以解決癌症治療方面的差距。

 

育世博(6976)研發異體細胞候選新藥: ACE 1702(oNK細胞) 和 ACE 1931(γδ2T細胞) 臨床試驗時程(clinical trial gov)

執行長蕭世嘉表示,希望在年底前完成ACE1831一期臨床試驗30%-35% 的收案,同時一個月後可以取得臨床試驗部分數據。

研發 ACE 1702 ACE 1831
細胞
種類
同種異體 NK 細胞
同種異體
gamma delta T (gdT)
  Her 2 expression之晚期和移轉性實體腫瘤包括胃癌和乳腺癌 表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者之治療
研究目地 ACE1702-001一期研究旨在評估ACE1702在晚期或轉移性HER2表達腫瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效,並確定ACE1702Ib/II期起始劑量。 ACE1831-001研究是一項開放標籤、一期、首次人體(FIH)研究,旨在評估ACE1831在表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學以及療效。
人數 36 NCT04319757 42人        NCT05653271
試驗時程
試驗開始: 2020/05/19
試驗完成: 2024/06
研究完成:2024/06
試驗開始: 2023/01/21
試驗完成: 2025/09
研究完成:2027/09
(公司表示,年底完成30%-35%的病患治療,一個月後取得數據)
 
患有晚期或轉移性、表達 HER2 的實體瘤的患者將先接受淋巴調節劑,然後接受 ACE1702
試驗劑量1
試驗劑量2
試驗劑量3
試驗劑量4
試驗劑量5
試驗劑量6
先淋巴細胞清除
試驗A: 單用ACE1831
試驗B: ACE1831+obnutuzumab(抗CD20單株抗體)
 
主要指標:不良事件、嚴重不良事件、發生頻度和嚴重度 (1)
次要指標:
  1. 量化施用 ACE1702  NK 細胞的持久性(曲線)、持續時間 (24個月)
  2. 腫瘤反映?、血清腫瘤標誌物值的變化 (24個月)
主要指標: 不良事件、最大耐受劑量
次要指標:
1.給藥後的持久性(半衰期) (一個月) 2. 客觀緩解、持續緩解和無惡化存活(2),與市場現有比較數據?
  收案伊州、德州(兩地完成收案)和台北榮總 收案: 美國四個地方,台灣預計開啟臨床試驗

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