《生物相似藥》簡化批審流程!! 截至2023年5月FDA核准41項生物相似藥 (表)
所有 FDA 批准的生物製品(生物製劑),包括生物相似製藥和可互換生物相似藥,都經過嚴格的評估,以便醫療保健提供者和患者對這些產品的安全性、有效性和質量充滿信心。
截至2023年5月 FDA核准生物相似藥
治療領域 | 參考產品 | 生物相似藥FDA核准(項) |
自體免疫 | Humira (adalimumab) | 9 |
白血球增生劑(長效) | Neulasta(pegfilgrastim) | 6 |
癌症用藥 | Herceptin (trastuzumab) | 5 |
癌症用藥 | Avastin(bevacizumab) | 4 |
自體免疫 | Remicade (infliximab) | 4 |
白血球增生劑 | Neupogen (filgrastim) | 3 |
癌症用藥 | Rituxan (rituximab) | 3 |
自體免疫 | Enbrel (etanercept) | 2 |
濕性黃斑部病變 | Lucentis (anibizumab) | 2 |
胰島素 | Lantus ( insulin glargine) | 2 |
促紅血球生成素 | Epogen (epoetin alfa) | 1 |
生物相似藥的簡化批審流程
1. 生物相似藥是一種與 FDA 批准的現有生物製劑(稱為參考產品)高度相似且在安全性、純度和效力沒有臨床意義差異的生物製劑。
2. FDA 通過簡化途徑批准生物相似藥,生物相似藥製造商不需要進行那麼多昂貴且漫長的臨床試驗。
3. 需求: 物製劑是美國增長最快的一類藥物,佔醫療保健費用的很大一部分,而且還在不斷增長。2009 年《生物製劑價格競爭和創新法案》創建了一個簡化的審批途徑,以幫助患者更好地獲得安全有效的生物產品,該途徑有助於減少開發時間和成本,而不影響安全性和有效性。
4. FDA批准需要的數據