《生物相似藥》簡化批審流程!! 截至2023年5月FDA核准41項生物相似藥 (表)

所有 FDA 批准的生物製品(生物製劑),包括生物相似製藥和可互換生物相似藥,都經過嚴格的評估,以便醫療保健提供者和患者對這些產品的安全性、有效性和質量充滿信心。

截至2023年5月 FDA核准生物相似藥

治療領域 參考產品 生物相似藥FDA核准()
自體免疫 Humira (adalimumab) 9
白血球增生劑(長效) Neulasta(pegfilgrastim) 6
癌症用藥 Herceptin (trastuzumab) 5
癌症用藥 Avastin(bevacizumab) 4
自體免疫 Remicade (infliximab) 4
白血球增生劑 Neupogen (filgrastim) 3
癌症用藥 Rituxan (rituximab) 3
自體免疫 Enbrel (etanercept) 2
濕性黃斑部病變 Lucentis (anibizumab) 2
胰島素 Lantus ( insulin glargine) 2
促紅血球生成素 Epogen (epoetin alfa) 1

生物相似藥的簡化批審流程

1. 生物相似藥是一種與 FDA 批准的現有生物製劑(稱為參考產品)高度相似且在安全性、純度和效力沒有臨床意義差異的生物製劑。

2. FDA 通過簡化途徑批准生物相似藥,生物相似藥製造商不需要進行那麼多昂貴且漫長的臨床試驗

3. 需求: 物製劑是美國增長最快的一類藥物,佔醫療保健費用的很大一部分,而且還在不斷增長。2009 年《生物製劑價格競爭和創新法案》創建了一個簡化的審批途徑,以幫助患者更好地獲得安全有效的生物產品,該途徑有助於減少開發時間和成本,而不影響安全性和有效性。

4. FDA批准需要的數據


 

 

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