國際生醫新聞

秒速閱讀: 到2030 年，抗體治療藥FcRn技術這類治療自身免疫性疾病的藥物僅在美國的銷售額就可達到200 億- 250 億美元。

2023年9月26日，Immunovant公布 候選新藥 IMVT-1402可降低健康人體內關鍵抗體，顯示具治療多種自體免疫疾病潛力，股價飆漲97.04%收39.96美元，公司市值52億美元。Immunovant 的母公司和最大股東 Roivant的股價上漲21%美元市值96.7億美元。

1. IMVT-1402 皮下 (SC) 劑量實現了免疫球蛋白 G (IgG) 的峰值降低。實驗性皮下注射導致免疫球蛋白 G 或 IgG 呈現劑量依賴性減少，這種抗體是許多自體免疫疾病的罪魁禍首之一。

2. 300 mg 多次遞增劑量 (MAD) SC 群組中給藥 4 週後，未觀察到血清白蛋白降低至基線以下或低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 增加至基線以上 (低密度膽固醇是造成動脈硬化、阻塞元凶之一)

Immunovant 執行長 Pete Salzmann 醫學博士表示，IMVT-1402 迄今為止觀察到的強大藥效學數據感到鼓舞，這些首次在人類身上的結果與先前的非人靈長類動物研究中觀察到的結果一致，我們期待在 11 月分享更多的多劑量遞增（MAD）數據。Immunovant 表示，這些結果可能使 IMVT-1402 成為同類自體免疫疾病藥物中最好的。

Leerink Partners 分析師Thomas Smith 在一份報告中表示：「這些數據似乎達到/超出了預期，在初始300 毫克劑量水平下，實現了具有競爭力的IgG 降低，而對血清白蛋白或LDL 膽固醇沒有明顯影響。此外，能否擊敗Argenx 的 Vyvgart 還是未定之數，不過Argenx股價下跌5.62%收450.4歐元市值為270億歐元。Argenx 的 Vyvgart是一種治療全身性重症肌無力的藥物，全身重症肌無力是一種影響骨骼肌的自體免疫疾病。

一期臨床試驗

1. 一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照劑量遞增研究，旨在評估 IMVT-1402 在健康成人中的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學。

2. 單次遞增劑量 (SAD) 部分中，皮下注射 IMVT-1402 表現出 IgG 持續減少，其效力與 batoclimab 相似或更強。安全性數據總體上是有利的，所有不良事件(AE) 均為輕度或中度，且在任何測量時間點均未觀察到血清白蛋白較基線顯著降低或LDL-C 增加（全部p> 0.05）。

關於 IMVT-1402

IMVT-1402 被設計為潛在的同類最佳抗 FcRn 抗體，用於治療 IgG 介導的自體免疫疾病。在健康志願者中進行的 1 期臨床試驗的初步結果中，IMVT-1402 展示了良好的藥效學和安全性數據。這些特性，再加上方便患者自行給藥的給藥途徑，使 IMVT-1402 成為治療與患者未滿足需求相關的各種自體免疫疾病的潛在治療方法。抗新生兒 Fc 受體（抗 FcRn）技術有潛力幫助廣大受自體免疫疾病影響的人。據估計，超過 200 萬人患有由有害免疫球蛋白 G (IgG) 自體抗體介導的疾病。

IgG 自體抗體介導自體免疫疾病的發病機制

在健康人體內，IgG 抗體可辨識並結合外來物質，將其標記為待破壞。然而，在許多自體免疫疾病中，有害的 IgG 自體抗體會產生，引發有害的免疫反應，從而識別並結合正常的健康組織。FcRn 透過防止 IgG 降解來維持循環中 IgG 的水平。

補充: 

2020年8月19日，嬌生(Johnson & Johnson) 以65億美金溢價70%現金收購Momenta 背後關鍵原因就為取得抗體治療藥FcRn技術，以用於治療母嬰疾病，神經炎性疾病，風濕病，皮膚病學和自身免疫性疾病。FcRn抗體藥物是一種自身免疫性疾病的革命性療法。根據投資銀行SVB Leerink 分析師估計，到2030 年，抗體治療藥FcRn技術這類治療自身免疫性疾病的藥物僅在美國的銷售額就可達到200 億- 250 億美元。(科技產業資訊室)

市場上第一個上市的是Argenx的 Vyvgart (efgartigimod)，於 2021 年被批准用於抗乙醯膽鹼受體抗體陽性的 MG 患者的特定族群。FDA於 2023 年 6 月批准了該藥物的自行皮下注射。Vyvgart 在患有慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變(CIDP) 的成人患者中發布的II 期積極數據幫助argenx 在2023 年7 月的全球股票發行中籌集了11 億美元。CIDP 是一種神經系統疾病，當免疫系統攻擊神經細胞周圍的髓鞘時就會發生這種疾病。

重症肌無力似乎是 FcRn 抑制劑類的熱門初始目標。Immunovant 的 batoclimab 正處於針對該疾病的 III 期試驗，以及針對甲狀腺眼疾、格雷夫斯病和 CIDP 的早期測試。