國際生醫新聞

1. 美國衛生部研擬新冠疫苗傷害清單，以簡化索賠程序並提供理賠基準
2. 法律專家針對清單之科學嚴謹性與部長裁量權限，展開法理與實務辯論
3. 醫學研究證實罕見副作用，推動監測系統革新以提升數據整合與透明度
4. 行政規則預計於十一月正式提出，公眾評議期將於明年一月結束

美國衛生部研擬新冠疫苗傷害清單，以簡化索賠程序並提供理賠基準
全球的新冠肺炎 (COVID-19) 疫情高峰已過去數年。在當時，全球為了降低疫情之衝擊，皆積極研發疫苗，並鼓勵疫苗接種；然而在當時，對於此類全新疫苗究竟會帶來哪些副作用、要如何證實莫名出現的症狀是導因於新冠肺炎疫苗，並沒有定論，更遑論「求償」。不過，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 目前已準備起草一份「新冠肺炎對策傷害表」(COVID-19 Countermeasure Injury Table)，目的在列出與新冠疫苗接種相關的潛在傷害。此舉由現任 HHS 部長小羅勃·甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 主導，核心目標是簡化對新冠疫苗受害者的補償程序，讓索賠過程更具效率。

根據 HHS 上傳至資訊與法規事務辦公室 (OIRA) 的擬議規則，這份表格將根據「具說服力、可靠、有效且科學的醫學證據」，列出並解釋被推定為由受《公共準備與應對緊急狀況法》(PREP Act) 保障之新冠疫苗所引發的傷害。該清單將直接支持美國的《對策傷害補償計畫》(CICP)，根據法規文字，HHS 部長有權對因使用特定醫療對策而導致「嚴重肢體傷害或死亡」的人員提供補償福利。此外，該表也預計會明確規定接種疫苗後產生傷害的有效索賠時限。

法律專家針對清單之科學嚴謹性與部長裁量權限，展開法理與實務辯論
法律專家對此項新制看法不一。Epstein Becker Green 法律事務所的 Richard Hughes IV 指出，若法規標準被寬鬆解讀，部長可能擁有制定「科學上不嚴謹」之清單的權力，且法院恐難以審查其決定。然而，他也承認專門為新冠疫苗制定傷害清單是有益的，這能協助落實聯邦補償計畫的初衷。

醫學研究證實罕見副作用，推動監測系統革新以提升數據整合與透明度
在醫學研究方面，雖然新冠疫苗傷害案例極為罕見，但部分副作用已獲得醫學界公認，例如史丹佛醫學院 (Stanford Medicine) 於 2025 年 12 月發表的醫學文獻中，已明確承認 mRNA 新冠疫苗與「心肌炎」(myocarditis) 之間存在關聯。

此外，疫苗安全監測系統的變革也是本次政策的重點。HHS 內部曾因疫苗安全數據庫 (VAERS) 的存取權限產生分歧，前 FDA 生物製品評估與研究中心 (CBER) 主任 Peter Marks 博士曾因擔憂數據被誤用，而試圖限制部長團隊對數據庫的無限制存取。隨後，前 FDA 局長 Marty Makary 博士於 2026 年初推出了一套名為「FDA 不良事件監測系統」(AEMS) 的新型統一監控系統，將疫苗、藥物與生物製品的不良事件報告整合於單一平台，以提升透明度與監測效率。

行政規則預計於十一月正式提出，公眾評議期將於明年一月結束
HHS 目前尚未針對表格具體納入的傷害種類細節做出正式回應，但這項關於「傷害表」的行政規則預計於 2026 年 11 月正式提出，公眾評議期將於 2027 年 1 月結束。

資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News