國際生醫新聞

2022年11月，嬌生公布旗下用於治療難治憂鬱症鼻噴劑Spravato與抗精神病藥物喹硫平(antipsychotic quetiapine)長效製劑的頭對頭研究的主要數據，顯示Spravato可更有效減緩憂鬱症症狀和減少復發。(2023年更新: Spravato 在 2023 年第一季的銷售額為1.31 億美元，第二季為1.69億美元，上半年已達3億美元，年增93%，成為嬌生產品組合中成長最快的產品)

ESCAPE-TRD 的首席研究員、法蘭克福大學醫院的 Andreas Reif 教授表示："實現緩解並保持無復發是抑鬱症治療的重要里程碑，對於 TRD 來說尤其具有挑戰性，因為患者對以前的治療沒有反應。" Spravo 自 2019 年起獲準用於 TRD，並於次年延長其標籤，作為有自殘或自殺風險的重度憂鬱症 (MDD) 成人的救援療法。(延伸閱讀:《難治憂鬱症》FDA核准Spravato鼻噴劑 (艾氯胺酮, esketamine/類似K他命)於治療難治性憂鬱症 使用兩天內可看到效果且延長復發時間)

ESCAPE-TRD 三期臨床試驗

1. 收納676 名患者進行的三 期 ESCAPE-TRD 研究顯示，與喹硫平相比，在 32 週的隨訪期內，接受 Spravo 治療的患者中能夠實現抑鬱症狀緩解且沒有復發的人數明顯增多。這兩種藥物都是針對經過至少兩次早期治療失敗的患者使用。

2. ESCAPE-TRD 研究中，Spravato 在透過蒙哥馬利-阿斯伯格憂鬱評定量表(MADRS) 測量的八週緩解的主要終點上優於喹硫平，緩解率分別為27.1 % 和17.6%

3. 32 週時維持緩解是一個關鍵的次要終點，Spravo 組中 55% 的患者和服用喹硫平的患者中有 37% 達到緩解，保持無復發的患者比例分別為 21.7% 和 14.1%。

市場競爭者

 Axsome Therapeutics 最近獲得批准的Auvelity（安非他酮/右美沙芬）、Sage Therapeutics/Biogen 的zuranolone、Relmada Therapeutics 的REL-1017（艾美沙酮）和Seelos Therapeutics 的SLS -002，外消旋氯胺酮的鼻內製劑。

難治憂鬱症(treatment-refractory or treatment-resistant depression, TRD)

全球約有3.2億人罹患憂鬱症，且憂鬱症人口逐年攀升。憂鬱症雖然有許多種類的抗憂鬱劑治療，但大規模的實證數據顯示，難治型憂鬱症(treatment-refractory or treatment-resistant depression, TRD)的比例至少佔了全部憂鬱症人口中的1/3，代表有許多人，即使積極治療，憂鬱症狀仍無法有效改善。重度憂鬱症(Major depressive disorders, MDD)的人，會出現二週以上持續的情緒低落、失去興趣，伴隨失眠、食慾不振(體重下降)、看待事情變得負面、易無故流淚、罪惡感、死亡或自殺意念...等症狀。(榮總)

Spravato鼻噴劑

Spravo 含有鹽酸艾氯胺酮，一種非競爭性 N-甲基 D-天門冬胺酸 (NMDA) 受體拮抗劑。艾氯胺酮是外消旋氯胺酮的 S-對映體。化學名稱為(S)-2-(鄰氯苯基)-2-(甲氨基)環己酮鹽酸鹽。其分子式為C13H16ClNO·HCl，分子量為274.2。Spravato藥物與氯胺酮（俗稱K 他命）有相同組成分子，但組成結構卻有差異。兩者都屬於有迷幻效果的止痛劑，常成為派對的濫用藥物。然而一直以來，K 他命也作為藥品仿單標示外使用（Off-Label Use），被醫師用來治療對其他療效無反應的憂鬱症。

鹽酸艾氯胺酮是一種白色或類白色結晶粉末，易溶於水和甲醇，溶於乙醇。Spravo 鼻噴劑用於鼻腔給藥。鹽酸艾氯胺酮以溶液形式裝在鼻噴霧裝置內的帶塞玻璃瓶中。每個裝置提供兩次噴霧，其中含有總共 32.3 毫克的鹽酸艾氯胺酮（相當於 28 毫克艾氯胺酮），溶於 0.2 毫升清澈、無色的水溶液，pH 為 4.5。