國際生醫新聞

秒速閱讀：FDA於12月5日釋出一封在今年8月發給諾華(Novartis)的無標題信函，內容主要是FDA指出由諾華Morris Plains生產廠所生產的CAR-T產品Kymriah(FDA批准的首個CAR-T 細胞療法)出現藥品安全性疑慮。台灣細胞療法公司很多，其中製程也是涉及細胞的備製，無論病患或是投資人都應該注意的。

延伸閱讀：《CAR-T》領域再擴張！全球首款 CAR-T 細胞療法 Kymriah 取得第三種適應症，復發或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者再獲新希望！

FDA表示儘管已針對2022年底稽查結果向諾華提出483表格(Form 483)並收到諾華的答覆，但在進一步審查當初收集的訊息後發現了其他重大缺失。FDA於信中指出，從2018年12月到稽查之日，共發現近100個批次的Kymriah受到外來顆粒物質的污染，包含木質、纖維、黃銅與鋼等。

此外，FDA還指出自2019年10月至稽查期間(2022年11月28到12月9日)，諾華負責生產Kymriah的ISO 5/Grade A以及ISO 7/Grade B區域發生近100起行動級別的黴菌污染(action level excursions for mold)。

諾華在2020年11月曾表示污染根源可能是來自冷凍袋(Cryobags)，然而，即使公司承諾將強化冷凍袋的目視檢查，後續仍在Kymriah的最終產品批次中發現顆粒物質。諾華沒有立即回應置評請求，FDA於10月要求召開雙方的面對面會議。

目前，Kymriah在全球有五個商業生產基地，其中包括於2020年10月獲得FDA批准的Morris Plains生產廠，Kymriah於2022年銷售額總計超過5億美元。

資料來源：EndPoints News, Novartis, FDA

更多資訊，請參考今日彙整。