國際生醫新聞

2022 年 2 月 3 日 Viatris 宣布，其子公司Mylan Pharmaceuticals 的學名藥已獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的核准(ANDA) 環孢素眼用乳劑 0.05%，是AbbVie/Allergan's Restasis® 的第一個仿製藥。

Viatris 的 Mylan Pharmaceuticals指出，Restasis 專利從 2014 年開始到期，但儘管經過多年的監管努力，仿製藥直到今天才能夠通過 FDA 的大門。由於不存在任何法律或監管障礙， Viatris 將立即啟動上市。

環孢素眼用乳劑適用於增加患者的淚液產生，這些患者的淚液產生被認為是由於與乾燥性角結膜炎（也稱為乾眼症）相關的眼部發炎而受到抑制。乾眼症是一種常見疾病，當患者的眼淚無法為眼睛提供足夠的潤滑時就會發生。由於多種原因，眼淚可能會不足且不穩定，但不穩定會導致不適、發炎和眼睛表面的潛在損傷。當淚腺無法保持眼睛表面適當潤滑時，就會發生乾眼症。角膜和結膜持續乾燥會導致角膜增厚和視力下降。

Allergan/AbbVie（先前簡稱 Allergan）公佈的 Restasis 2021 年銷售額為 12.9 億美元。2017 年，艾爾建(Allergan) 將Restasis 專利授權給美洲原住民部落，以保護該藥物免受仿製藥競爭。這筆交易為該公司贏得了廣泛的批評，最終被美國最高法院駁回。根據 FDA 橙皮書，艾伯維 (AbbVie) 的藥物擁有一些專利有效期至 2024 年。目前尚不清楚這些是否會阻止潛在的仿製藥上市。

Restasis 的通用版本於2003年12月FDA核准上市，環孢素眼用0.05%，一天兩次，30 瓶一次性使用小瓶的售價約為 322 美元，60 瓶一次性使用小瓶的售價為 635 美元。該仿製藥由 Mylan / Viatris 生產。隨著更多製造商開始生產環孢素眼科仿製藥，價格應會繼續下降。

Restasis不良反應
使用 RESTASIS®後最常見的不良影響是眼部燒灼感(17%)。 其它不良反應發生率報告介於 1%至 5%者，包括結膜充血、 分泌物增加、溢淚、眼痛、異物感、搔癢、刺痛及視覺障礙(最 常見者為視覺模糊)。每一 mL RESTASIS®眼用乳劑含有活性成分: cyclosporin 0.05%，非活性成分:甘油(glycerin)、蓖麻油(castor oil)、polysorbate 80、carbomer 1342、純水和氫氧化鈉用來調整 pH 值。儲存:儲存於 15℃至 25℃(59-77℉)

環孢素眼用乳劑 0.05%（Restasis；Allergan，Irvine，CA）: 人工淚液不同，RESTASIS ®透過減少發炎和增加眼睛產生眼淚的能力來治療慢性乾眼症的根本原因。環孢素是一種免疫調節劑，透過抑制鈣調神經磷酸酶發揮作用，防止 T 淋巴細胞的活化和隨後促炎介質的釋放。局部應用環孢素眼用乳劑已被證明可以增加淚液產生並減少 DED 的體徵和症狀，但確切的作用機制尚不清楚。在一項研究中，使用 RESTASIS ® 的患者在 3-6 個月時發現淚液產生增加。臨床研究表明，如果停止治療，持續性乾眼症狀可能會復發。根據您的症狀，您可能需要 3 至 6 個月的 Restasis 治療才能開始改善乾眼症狀。更多資訊: drug com