《FDA 》根據第二劑後六個月的療效和安全性數，Moderna新冠疫苗 SPIKEVAX 取得美國FDA全面批准
日期 : 2022/2/2
作者 : 王裕誠 (生技投資第一站)
1月31日，Moderna宣布，在遞交SPIKEVAX(COVID-19 疫苗，mRNA)第二劑後約六個月的療效和安全性數據給美國FDA，該數據顯示高效力和安全性後，取得FDA全面完全核准(FULL APPROVAL)，以預防 18 歲及以上人群的 COVID-19。
2020 年 12 月 18 日SPIKEVAX在美國獲得緊急使用授權 (EUA)。根據 EUA，FDA 有權允許醫療產品在緊急情況下用於診斷、治療或預防嚴重疾病或在宣布的突發公共衛生事件期間沒有足夠的、批准的和可用的替代方案時威脅生命的疾病或狀況。此外，FDA緊急核准了50 µg 劑量疫苗加強劑量，適用於 18 歲及以上的成年人。100 µg 劑量的第三劑 Moderna COVID-19 疫苗已獲准緊急用於美國 18 歲或以上的免疫功能低下的個體，這些個體接受過實體器官移植，或被診斷出患有被考慮的疾病具有同等水平的免疫功能低下。
SPIKEVAX 已獲得加拿大、日本、歐盟、英國、以色列等 70 多個國家/地區的藥品監管機構的批准。 2021 年，Moderna 的 COVID-19 疫苗將在全球運送 8.07 億劑；這些劑量中約有 25% 運往低收入和中等收入國家。
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