國際生醫新聞

美國聯邦貿易委員會 (FTC) 最近對 FDA 橘皮書 (The Orange Book) 中 100 多項專利的適當性提出質疑，認為列出不當專利「破壞了公平和誠實的競爭」，可能會延遲學名藥的申請，間接造成醫療成本的增加。而在去年 11 月 FTC 提出質疑後，葛蘭素史克 (GSK)、Kaléo 以及 Amneal 旗下的 Impax Laboratories 已同意將其專利從 FDA 橘皮書中除名。

GSK 將刪除與其 Arnuity Ellipta 吸入器有關的 3 項專利，以及與 Advair HFA、Ventolin HFA 和 Flovent HFA 產品有關的第 4 項專利。不過，GSK 保留了第 5 項、與 Arnuity Ellipta 有關的專利，儘管該專利也受到了 FTC 的質疑。

對此，GSK 聲明：「受到 FTC 挑戰的 5 項 GSK 專利中，沒有一項以任何方式延遲或影響其所涵蓋產品的學名藥的開發或進入市場。」對於保留了的「第 5 項專利」，其發言人也表示，「儘管法律和公共政策發生了變化，但專利仍然是適當的」；由橘皮書中移除的 4 項專利，「仍然有效且可執行」，從橘皮書中刪除，只意味著學名藥競爭對手將不再受到 30 個月的中止期限制。

除了 GSK 之外，FTC 還對與 Kaléo 的腎上腺素注射液 Auvi-Q 相關的 8 項專利，以及與 Impax Laboratories 的腎上腺素自動注射劑 AdrenaClick 的兩 2 項專利提出異議。這些專利目前已自橘皮書中移除，但 Kaléo 與 Impax Laboratories 都沒有立即回應。

FTC 表示，後續還將對阿斯利康 (AstraZeneca) 的氣喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 吸入劑 Symbicort、Viatris 的腎上腺素注射液 EpiPen、梯瓦 (Teva) 的 ProAir 與 QVAR 吸入器、艾伯維 (AbbVie) 的 Restasis Multidose 眼藥水，以及百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 的 Atrovent HFA、Combivent Respimat、Spiriva、Spiriva Respimat 等的產品專利提出挑戰。其中，阿斯利康、百靈佳殷格翰和梯瓦已發表聲明主張自己的專利。

資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma、FTC