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秒速閱讀:圓祥授權給中國信達的候選新藥IBI302已進入三期臨床，主要治療老年黃斑部病變，這是一種黃斑區視網膜的雙眼中心視力進行性減退的疾病，三期臨床試驗對照組就是Eylea: 以評估玻璃體腔注射IBI302在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）受試者中的療效和安全性。據悉，此次臨床研究試驗目的是與2mg阿柏西普（VEGF抑制劑）每8周一次治療相比，8mg IBI302在nAMD受試者中的最佳矯正視力（BCVA）變化是否能達到非劣效性。該試驗計劃在中國10家研究中心入組600例受試者。(這意味著未來IBI302正式上市後會不會遇到生物相似藥的競爭?)

2023 年 12 月 27 日，再生元 (Regeneron) 在與 Viatris 的視網膜疾病藥物 Eylea (aflibercept)* 的專利大戰中取得勝利，這將使生物相似藥帶來的競爭，向後延至 2027 年。Eylea 2023年全球銷售為96億美元，較2021年的89億美元增長。

Viatris 於 2021 年 10 月向美國 FDA 申請批准 Eylea 的生物相似藥，再生元隔年(2022年) 8 月首次對 Viatris 興訟，聲稱 Viatris 的 Eylea 生物相似藥侵犯了再生元的 US11084865B2 號專利 ['865 專利。該專利涵蓋了一種適合玻璃體內給藥的血管內皮生長因子 (VEGF) 拮抗劑的眼用製劑]、US10,888,601 號專利 ('601 專利)，以及 US11,253,572 號專利 ('572 專利)。

本次，美國西維吉尼亞州北區地方法院裁定 Viatris 侵犯了再生元 '865 專利的多項權利要求；然而，對於另外兩項將於 2032 年到期的專利，則是裁定再生元的部分權利要求有效、部分無效。

Jefferies 的分析師表示，這場勝訴為再生元的 2023 年畫上了一個美好的句點，因為這可將 2011 年即獲批的 2 mg 低劑量 Eylea 的專利保護期從 2024 年延長至 2027 年 (而 2027 年 6 月，'865 專利也將到期)。也就是說，Eylea 的第一個生物相似藥將在 2027 年上市，而這正好可以讓 Eylea 避免在 2028 年被列入《通貨膨脹削減法案》(Inflation Reduction Act; IRA) 價格談判對象**。**《通貨膨脹削減法案》是美國醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 與藥商談判降低藥價的重要依據，而 CMS 會優先挑選高藥價、單一來源、無學名藥或生物相似藥競爭的藥品來談判。因此，2028 年，再生元的 Eylea 就不再屬於「無生物相似藥」的品項。

* Eylea (aflibercept)

是一種抗 VEGF 藥物，用於治療視網膜疾病，包括老年黃斑部病變、糖尿病黃斑部水腫和糖尿病視網膜病變。

台灣眼疾藥物概念股:杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496)、國光生(4142)、圓祥(6945 濕性黃斑部病變)

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資料來源；Endpoints News、Fierce Pharma、Goodwin