國際生醫新聞

2023 年 3 月，葛蘭素史克 (GSK) 以 9000 萬美元的預付款以及 5.03 億美元的額外潛在里程碑付款，與 Scynexis 公司達成獨家授權協議，以商業化和進一步開發抗真菌藥物 Brexafemme (ibrexafungerp)，解了 Scynexis 當時的燃眉之急。然而現在，隨著該藥物的召回將持續到今年，GSK 的財務援助範圍將縮小。

根據 Scynexis 發布的資料顯示，GSK 與 Scynexis 已就 Brexafemme 的上市延遲訂定了新的授權合約，其中：

1. Scynexis 將保留 GSK 支付的 9000 萬美元預付款與2500 萬美元的開發里程碑付款；但由於 GSK 現在負責該藥物在大中華地區和其他一些國家的開發、生產與商業化，因此 Scynexis 未來從 GSK 獲得的報酬將減少。

2. 在監管方面，Scynexis 目前仍有望獲得 4900 萬美元的審批相關里程碑付款，只是這已遠低於 GSK 先前提出的 7000 萬美元總額。

3. 侵襲性念珠菌病 [invasive candidiasis (IC)，一種危及生命的真菌感染] 首次商業銷售時的商業里程碑付款，也從最初的最高 1.15 億美元降到了目前的最高 5750 萬美元。

4. 根據 Brexafemme 在美國重新上市的時間安排，Scynexis 現在有可能獲得高達 1.795 億美元的銷售里程碑付款，也大幅低於先前協議的 2.425 億美元。

5. Scynexis 可獲得 7235 萬美元的開發里程碑 (低於原本的 7550 萬美元)，其中包括已支付的 2500 萬美元、三項獨立試驗的最終臨床研究報告的 1000 萬美元；在取消臨床擱置後，與 MARIO 試驗相關的兩個里程碑最多可再獲得 3000 萬美元，如果試驗完成，則可獲得 735 萬美元。

Brexafemme 是一種美國 FDA 批准的抗真菌藥物，用於治療外陰陰道念珠菌病 (vulvovaginal candidiasis, VVC) 並降低復發性 VVC (recurrent VVC, RVVC) 的發生率，該藥物還針對侵襲性念珠菌病的治療進行了 III 期臨床試驗，原本曾一度被寄予厚望，Scynexis 預計其最高銷售額將達 4-6 億美元，部分分析師甚至認為有望成為明星藥物、可打開 10 億美元年銷售額的市場。

不過在去年 9 月，Scynexis 宣布，生產 Brexafemme 過程中使用的設備也被用於生產一種非抗菌藥物 beta-lactam，有交叉汙染的「風險」(FDA 建議將 beta-lactam 的生產與其他化合物分開，因為它可能會引發過敏)。雖然 Scynexis 表示不知道是否有 Brexafemme 受到污染，但這已迫使 Scynexis 召回產品，並暫停了所有相關臨床試驗、推遲了商業化進度。當時 Guggenheim 的分析師認為，Scynexis 至少需要數個月的時間才能排除生產障礙。

資料來源：Fierce Pharma、Reuters、Endpoints News、生策會