國際生醫新聞

今年 1 月 ，人工智慧初創公司 Imvaria 的數位診斷工具 Fibresolve 獲得美國 FDA 頒發創新醫材授權 (de novo authorization)，該軟體可分析胸部 CT 掃描資料，從中發現特發性肺纖維化 (IPF) 的跡象，是第一個獲批用於 IPF 的 AI 輔助診斷程式。研究人員已證明該系統可將肺部活檢次數減少 41%，並能將最需要治療的患者快速引導至肺纖維化治療中，節省時間與費用。

Fibresolve 此前已獲得 FDA 的突破性醫材認證。Imvaria 表示，Fibresolve 可作為臨床醫生評估疑似肺纖維化患者的輔助工具，可在進行侵入性組織活檢之前，先區分特發性肺纖維化和其他間質性肺病，將有助於在疾病早期階段進行適當的治療。

而在取得 FDA 批准的同時，Imvaria 還同時獲得了美國醫學協會的 CPT 代碼 (CPT Code，一種被美國醫療機構使用的醫療程序編碼)，這是向獲得承保和報銷邁出的重要一步。此外，去年年底，Imvaria 還與梅約診所 (Mayo Clinic) 簽署協定，Imvaria 將利用梅約診所龐大的健康資料檔案，開發用於分析肺癌病例的人工智慧程式。

本次 FDA 對 Fibresolve 的授權，不僅是對肺纖維化患者而言是個重要進展，對於以人工智慧為基礎的醫療技術進步而言，更標誌著一個重要的里程碑！

數位生物標記實驗室

是一個基於雲端的集中式數位實驗室，其運作方式與專業 CLIA 實驗室大致相似，只不過我們處理的是數據而不是血液或組織樣本。臨床醫生、衛生系統和臨床試驗人員將病例傳輸到實驗室，IMVARIA 分析病例並在幾分鐘內返回報告和結果。系統容量涵蓋成像模式（例如 CT、MRI）、器官系統和資料類型（實驗室結果）

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資料來源：Fierce Biotech、MedTech Dive