國際生醫新聞

2024年1月8日，信達生物宣布達瑪仕度肽(Mazdutide，IBI362)、創新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑首次三期臨床試驗在中國超重或肥胖成年人（GLORY-1）達到了主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計畫近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審查中心（CDE）提交首個用於體重管理的馬茲度勝肽新藥上市申請（NDA）。

GLORY-1 專注於 4 毫克和 6 毫克劑量，但信達生物也剛啟動了另一項名為 GLORY-2 的 3 期肥胖研究，該研究正在評估 9 毫克劑量。 (延伸閱讀: 《減肥》信達生物(1801HK)創新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽(Mazdutide，IBI362) 高劑量9 mg中國減重III期臨床研究GLORY-2完成首例受試者給藥)

中國市場

信達生物並不是唯一一家關注中國1.6億肥胖市場的公司。禮來公司 於 2022 年底完成了tirzepatide在中國的三期試驗，目前在美國以Mounjaro 的名稱出售用於治療糖尿病，並以Zepbound 的名稱出售用於治療肥胖症。與此同時，諾和諾德於2021 年獲得semaglutide的中國批准，不過該授權僅涵蓋糖尿病，目前在該國用於治療肥胖症的用途還屬於標籤外。

GLORY-1三期臨床試驗 (NCT05607680)

1. 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期臨床試驗，旨在評估馬茲度勝肽對中國超重或肥胖成人的療效和安全性。共有 610 名參與者在 48 週雙盲治療期內隨機接受達瑪仕度肽(Mazdutide，IBI362) 4 mg、6 mg 或安慰劑。

2. 基線到第32 週的體重變化百分比以及第32 週體重減輕≥ 5% 的參與者比例方面均優於安慰劑從第32週到第48週，減肥效果進一步提高。

3. 研究的所有關鍵次要終點均已滿足，包括體重減輕≥10%或≥15%的參與者比例，以及腰圍、收縮壓、三酸甘油酯（TG）、低血糖的變化。密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇、血清尿酸和丙胺酸轉氨酶(ALT)。Mazdutide 在所有上述減肥和心臟代謝終點方面均表現出優於安慰劑的效果。

4. 安全性與先前臨床研究中觀察到的相似，沒有觀察到新的安全訊號。

瑪仕度肽(Mazdutide，IBI362)- GLP-1R 和 GCGR 雙重激動劑

信達生物與禮來公司簽訂了獨家許可協議，用於在中國開發和潛在商業化 OXM3（也稱為 mazdutide），一種 GLP-1R 和 GCGR 雙重激動劑。作為哺乳動物泌酸調節素（OXM）類似物，GLP-1R 和 GCGR 雙重激動劑除了具有GLP-1受體激動劑促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重的作用外，還可能透過活化胰高血糖素受體增加能量消耗，改善肝臟脂肪代謝。Mazdutide 在臨床研究中顯示出強大的減肥和降血糖作用，以及多種心臟代謝益處，包括減少腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝臟酵素、肝臟脂肪含量和改善胰島素敏感性。目前，馬茲度肽在中國超重或肥胖患者（GLORY-1和GLORY-2）和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項3期研究正在進行中，其中GLORY -1研究已滿足主要要求以及所有關鍵的次要終點。