國際生醫新聞

今年 1 月 19 日，美國 FDA 對安進 (Amgen) 的骨質疏鬆症藥物 Prolia (保骼麗注射液；有效成分為單株抗體 denosumab) 發出「黑框警告」，指出晚期慢性腎病 (CKD) 患者使用該藥物能會增加低鈣血症風險。

低鈣血症是指血液中鈣的濃度異常偏低。FDA 警告，嚴重的低鈣血症可能沒有症狀，但也可能導致精神錯亂、癲癇發作、心律不齊、昏厥、臉部抽搐、無法控制的肌肉痙攣、刺痛或麻木。這是一種可導致神經或心理問題、甚至致命的疾病，所幸，該疾病雖然危險，但卻可以治療。

長期以來，鈣流失一直是慢性腎臟病患者 ─ 尤其是透析患者關注的問題。FDA 根據美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMC) 的資料進行的一項新評估顯示，與 Merck 的 Fosamax (福善美) 等口服生物磷酸鹽藥物相比，注射 Prolia 的患者出現低鈣血症的人數顯著增加。在治療後的前 12 週，注射 Prolia 的患者有 41% 出現低鈣血症，而服用生物磷酸鹽的患者只有 2% 出現低鈣血症。FDA 表示，Prolia 每6 個月注射一次，最大的風險發生在用藥後的前 2-5 週，因此，患者應接受密切監測，尤其是在每次注射後的第 2-10 週，患者可能會需要補充鈣和維生素 D。

至於其他幾種治療骨質流失或骨質疏鬆症的藥物，包括 Merck 的Fosamax、安進的 Xgeva 和 Evenity 已經提供了安全訊息，警告不要向腎病患者開立該藥。

儘管有此風險，FDA 仍強調，使用 Prolia 的患者仍不宜在未諮詢醫護人員的情況下擅自停藥，因為有加劇骨折的風險，包括脊椎骨折。

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資料來源：Fierce Pharma、BioSpace、Reuters