國際生醫新聞

加州第一區上訴法院 1 月裁定，吉立亞科學公司 (Gilead Sciences) 必須面對數千名原告所提起之訴訟，原告指控吉立亞在舊版愛滋病藥物中使用的抗反轉錄病毒藥物 tenofovir disoproxil fumarate (TDF)，會對患者的腎臟、牙齒或骨骼造成損害，而吉立亞明知其正在研發中的、以 tenofovir 為基礎的新藥物 (tenofovir alafenamide fumarate, TAF) 安全性更高，但吉立亞卻故意暫停開發這些更安全的新藥，目的只是為了最大限度地提高從這兩種藥物中獲取的利潤。

加州上訴法院表示，儘管吉立亞持續銷售了近十年的藥物對愛滋病毒有效，但若推遲新藥研發「原因僅僅是為了最大化吉立亞的利潤」，那麼該公司仍需承擔責任；簡而言之，就是認為患者所使用的藥物雖無「缺陷」，但公司仍有「過失」。這是加州上訴法院首次做出同意「製造商對可預防疾病但可能造成其他傷害的藥物負責」的裁決，法官 Jeremy Goldman 還在判決中寫道，否則，製造商將可以合法地「延長患者承受更危險藥物相關風險的時間，只是因為推遲更安全替代品的商業化會給公司帶來經濟利益」。

吉立亞還可以向州最高法院上訴。該公司總法律顧問 Deb Telman 表示，如果裁決成立，它將「對創新和製造的所有領域產生廣泛的負面影響，破壞新產品的開發並阻礙現有產品的改進」。

事情是這樣的......

吉立亞於 1991 年開始開發抗 HIV 藥物 TDF，並於 2001 年獲得美國 FDA 批准上市，同年 (2001 年)，吉立亞也開發了另一種抗 HIV 藥物 ─ TAF，但卻於 2004 年停止了研發工作，當時公司表示，TAF 本質上與 TDF 相同。

然而，吉立亞於 2011 年恢復了 TAF 的開發，並於 2015 年獲得 FDA 批准上市 ─ 就在 TDF 專利即將到期、學名藥即將進入市場競爭的階段。

訴訟中指出，吉立亞 2004 年暫停研發時，實際上已知道 TAF 所需劑量較低、副作用較少，因此隱瞞了該藥物，以便從現有的 TDF 中繼續獲利；此外，法院表示，吉立亞在一份法律文件中承認，「有大量證據表明 TAF 對腎臟和骨骼的影響小於 TDF」。

上述的訴訟，就是在指控吉立亞有「過失」，隱瞞有更安全的藥物、只是為了增加利潤。吉立亞對此辯稱，不能因為銷售對患者所患疾病有效的藥物而被視為「過失」。但這次的加州上訴法院，顯然並不同意該說詞。

不僅於此，加州一家聯邦法院也正在審查類似的訴訟，同樣涉及數千項索賠。另外，2019 年，8 名使用吉立亞 Truvada (emtricitabine 和 TDF 複方製劑) 的患者也提起了類似的訴訟，指控吉立亞在其「專利時序計劃」中隱瞞了更安全的抗 HIV 藥物；該公司尚未公佈該訴訟的結果。

資料來源：BioSpace、San Francisco Chronicle