國際生醫新聞

Teva 和 Alvotech 終於鬆了一口氣，AVT02現在成為Humira生物相似藥市場唯二可以互換的生物相似藥，具有市場的競爭力與價值，現在看起來Alvotech對資金的需求可能沒有那麼急切，對台灣美時籌碼的穩定性希望是加分!! (延伸閱讀:《生物相似藥》美時大股東艾威群姊妹公司Alvotech生物相似藥 AVT02延遲上市 需籌資應急 !!)

Alvotech 是一家開發和製造生物相似藥的生技公司。在被美國 FDA 打回票三次之後，他們毫不氣餒，8 月 31 日再度為了他們的 Humira (adalimumab) 的高濃度生物相似藥「AVT02」，向 FDA 提交了互換性認可的生物製劑許可申請；若獲批准，藥局將無需更改處方就可以用「AVT02」來替代原廠藥。(延伸閱讀: 《生物相似藥》美國連鎖藥局CVS子公司 Cordavis預計九月推出Humira生物相似藥，價格不到原廠藥的20%) 

Alvotech「碰壁」這麼多次，還真的不能怪 FDA 刁難。2022 年 3 月，FDA 曾向 Alvotech 的工廠發出警告信，揭露多個品質控管問題，包括產線上黴菌、細菌汙染「超過可接受程度」，此外，FDA 認為該公司的改正與預防措施「不充分」，無法確保避免今後發生污染。經過多次改進，Teva 和 Alvotech自體免疫藥物Humira 之生物相似藥Simlandi終於獲得FDA的核准上市，Simlandi 是首款不含檸檬酸鹽的高濃度 Humira 生物仿製藥，同時也取得可互換的生物相似藥的資格，也就是說Simlandi 可以直接在藥房代替 Humira，無需諮詢處方醫生，就像小分子學名藥可互換的過程一樣。A

Alvotech預期四月中旬有機會取得另一生物相似藥-Stelara生物相似藥的核准。

補充: AVT02是基於支持 Simlandi 的分析、非臨床和臨床數據。其中包括一項I 期研究，證明Simlandi 和Humira 之間的藥物動力學相似性，以及兩項針對中重度斑塊型乾癬的III 期隨機試驗，這兩項研究都顯示了該生物仿製藥與其品牌參考產品相比的整體療效和安全性。上市時，Simlandi 將面對其他 Humira 生物相似藥，包括安進的 Amjevita、Celltrion 的 Yuflyma 和勃林格殷格翰的 Cyltezo，後者也是一種可互換的生物仿製藥。

(延伸閱讀:《生物相似藥》被FDA打回三次！Alvotech 再次向美國 FDA 申請 Humira 可互換之生物相似藥資格)