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Merck旗下重磅藥物免疫查核點抑制劑Keytruda在2023年的總銷售額達到250億美元，然而隨著Keytruda即將於2028年失去專利，屆時預計將迎來第一波生物相似藥進入市場與其競爭。

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根據ClinicalTrials.gov美國政府資料庫數據，目前至少有三家生物技術公已經開始或即將開始進行Keytruda生物相似藥的臨床試驗，其中包括Samsung Bioepis、Sandoz以及mAbxience Research，且各家預計初步完成的日期均落在2025年中期。

1.Sandoz (臨床試驗連結)

Sandoz開發中的Keytruda生物相似藥為GME751，臨床試驗預計開始日期為2024年2月28日，針對已手術切除並需要Keytruda輔助治療之晚期黑色素瘤患者來比較GME751與Keytruda的藥物動力學相似性、安全性、療效與免疫原性。

2.Samsung Bioepis (臨床試驗連結)

Samsung Bioepi開發中的Keytruda生物相似藥為SB27，目前針對已完全切除且接受鉑類化療輔助治療後II至IIIA期非小細胞肺癌患者進行臨床I期試驗中。

3. mAbxience Research (臨床試驗連結)

由Fresenius控股的mAbxience Research開發中的Keytruda生物相似藥為MB12，針對新診斷臨床IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床試驗已於2023年正式啟動。

對此，Merck正積極開發Keytruda的皮下注射新劑型，該皮下製劑版本在2039年前有單獨的專利保護，目前正在進行臨床III期試驗，與化療藥物合併療法做為轉移性鱗狀與非鱗狀細胞癌非小細胞肺癌患者的一線治療。

市場分析師表示，Merck將Keytruda從IV注射轉移至皮下注射新劑型在一定程度上可保護該藥免受『降低通膨法(IRA)』相關的價格談判與生物相似藥的侵蝕所影響。

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資料來源：Endpoints News, Merck, ClinicalTrials.gov

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