《慢性疼痛》15 億人飽受折磨!! Remedee Labs 的纖維肌痛腕帶療法獲歐洲批准

全球有 15 億人飽受慢性疼痛折磨,包括纖維肌痛 (fibromyalgia)、子宮內膜異位症、偏頭痛和骨關節炎等疾病,其中超過一半患者對現有療法感到不滿意,因此,慢性疼痛仍是個急需解決的醫療難題。

1. 創新療法:毫米波腕帶刺激內啡肽釋放
2. 臨床試驗證實療效顯著,患者生活品質顯著提升
3. 首款纖維肌痛 CE 認證設備,Remedee 致力普及化
4. 進軍美國市場及骨關節炎疼痛等應用
5. 關於 Remedee Labs
6. 關於纖維肌痛 (fibromyalgia) 症候群

創新療法:毫米波腕帶刺激內啡肽釋放
專注於開發慢性疼痛非藥物治療的法國新創公司 Remedee Labs 所開發出的非侵入性毫米波 (millimeter-wave) 腕帶,9 月 16 日在歐洲獲得醫療器材資格,成為歐洲第一個獲准用於治療纖維肌痛的 CE 標誌 IIa 類醫療設備。該腕帶可發射低能量、高頻率的電磁脈衝,透過神經系統刺激腦內啡 (endorphins) 釋放,藉此緩解慢性纖維肌痛。由於纖維肌痛是一種目前尚未有具體治療方法的疾病,因此這項成就也標誌著眾多纖維肌痛症患者照護方面的重大進步。

臨床試驗證實療效顯著,患者生活品質顯著提升
一項包含 170 名患者 (其中 95% 為女性) 的臨床研究顯示,每天使用腕帶進行三次 30 分鐘的療程,並輔以輔導和支持,可有效減輕疼痛,並改善疲勞、焦慮和睡眠品質。

研究結果顯示,試驗開始 3 個月後,約 55% 的受試者的纖維肌痛影響評分降低,約 53% 的患者疼痛程度從重度降至中度;超過 75% 的患者表示,他們的健康狀況和生活品質有所改善。該研究摘要已於 2023 年底在美國風濕病學會年會上發表。

首款纖維肌痛 CE 認證設備,Remedee 致力普及化
Remedee 公司表示,這款腕帶是首款專門針對纖維肌痛治療獲得 CE 標誌的設備。該公司聯合創始人、首席執行長兼首席科學長 David Crouzier 表示,獲得歐洲醫療設備資格,對公司和纖維肌痛患者而言都是一個重要里程碑,因為目前缺乏針對該病症的專門治療方法。為了讓所有患者都能負擔得起,他們初步將與法國當局合作,爭取治療費用核銷。

進軍美國市場及骨關節炎疼痛等應用
Remedee 公司的腦內啡刺激器也得到了美國的認可,並於 2022 年獲得了美國 FDA 的突破性設備稱號。該公司也正在研究此設備在骨關節炎疼痛治療中的應用。

關於 Remedee Labs
Remedee Labs 成立於 2016 年,總部位於法國巴黎,由微奈米醫療技術和生物醫學研究領域的專家組成,擁有多學科的國際團隊。該公司致力於將醫學研究、尖端技術和數位解決方案相結合,幫助數百萬慢性疼痛患者重拾生活掌控權。

Remedee Labs 開發的首款產品是一種毫米波腦內啡刺激器腕帶,目的在緩解慢性疼痛。該公司專利的微電子內啡肽觸發器 (MEET) 模組可發出的定高頻波長,僅穿透皮膚淺層,針對人體敏感的皮膚受體刺激腦內啡釋放 (人體控制疼痛的一種自然方式)。


關於纖維肌痛 (fibromyalgia) 症候群
纖維肌痛症是一種神秘的疼痛症,主要症狀是慢性的廣泛性疼痛和壓痛,其病因目前尚不清楚,慢性疼痛的機制也尚未明瞭;患者常抱怨身體各處疼痛,但往往經過各種檢查卻找不到明確原因。除了疼痛,纖維肌痛患者還常伴隨其他共病症 (如憂鬱症、焦慮症、睡眠障礙、疲勞無力、頭痛等)。研究顯示,纖維肌痛在一般人口中的盛行率約為 2-4%,患者以女性居多,男女比例約為 7-9 比 1。該病症常見於 20~50 歲的成年人,但兒童和青少年也可能發生。

過去使用一般止痛藥治療纖維肌痛的效果不佳,加上患者常合併焦慮及憂鬱症,因此許多醫生將其視為精神疾患。目前有多種藥物被用於治療纖維肌痛,包括 pregabalin、duloxetine (美國批准,但台灣目前無此適應症)、Tramadol、部分抗憂鬱藥 (amitriptyline、fluoxetine、duloxetine、milnacipran、meclobemide、pirlindole)、tropisetron、pramipexole 等;非藥物治療則有運動課程、物理治療、精神支持療法等。

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資料來源:Fierce Biotech、Remedee Labs、Yahoo Finance、台大醫院

 

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