國際生醫新聞

近年來，隨著人工智慧 (AI) 在醫療產品中的應用越來越廣泛，人們對 AI 的關注度也越來越高。三月中旬，美國 FDA 在生物製品、藥品和器械中心與臨床藥理學辦公室的共同努力下，FDA 提出了一份 7 頁的報告，強調了在 AI 方面的跨機構合作。

美國FDA局長 Robert Califf 表示，自 1995 年以來，FDA 已收到 300 多份有 AI 參與的藥物開發或批准申請，過去這些年 FDA 已為監督管理 AI 奠定了基礎；而這份文件重申了他們「促進以負責任和合乎道德的方式開發、部署、使用和維護結合或利用 AI 開發的安全有效的醫療產品」的立場。

FDA 在文中提及以下正在進行中的幾項重點：

1. 制定相關措施，就「AI 在醫療產品中的應用」對患者和醫療服務提供者等群體進行教育，並與全球相關合作者合作，簡化醫療產品中的 AI 方法。
2. 研究評估 AI 演算法的方法，包括找到減少偏見的方法，並確保演算法能夠處理不斷變化的臨床輸入和條件。
3. 起草並將確定幾份關於 AI 的指導文件，包括一份關於使用 AI 支持藥品和生物製劑監管決策的指導草案，以及關於 AI 設備軟體功能的預定變更控制計畫的上市提交建議的指導方案。此外，
4. 制定產品生命週期管理考慮因素指南草案，以及 AI 設備軟體功能的上市前提交建議。

FDA 副局長 Namandjé Bumpus 表示，隨著 AI 的不斷發展，確實需要增加相關的專業知識和勞動力，FDA 也正在尋求招募更多具有 AI 專業知識的員工。

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資料來源：Endpoints News