國際生醫新聞

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創新作用機制的生物藥，有望填補國內TED治療領域60年來無新藥可用的空白，滿足國內TED治療的顯著臨床需求，為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。

此次NDA獲受理是基於一項在中國TED受試者中開展的III期注冊臨床研究RESTORE-1（CTR20223393）的積極結果。該研究於2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公布。

作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）[1]，患病率為0.1-0.3%[2]。目前，針對TED治療，國內外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案[3],[4],[5]，尤其對於合並顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選，中國尚無同類靶向藥物獲批上市。因此，有效、安全且可及的靶向IGF-1R藥物對於中國TED患者具有重要的臨床及社會價值。

該研究的主要研究者、中國工程院院士，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科范先群教授表示：「甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病之一，眼球突出是其最重要的臨床表現。甲狀腺眼病病程遷延，嚴重影響患者的視功能和外觀，並可給患者帶來沉重的心理負擔。當前國內TED治療手段有限，現有治療藥物對緩解眼球突出的療效不明確且副作用明顯，臨床上存在極大的未滿足的需求。替妥尤單抗在臨床研究中展現出改善眼球突出和眼眶軟組織炎症的優異療效，且安全性良好。我對中國自主研產的替妥尤單抗在TED治療領域上的突破感到振奮，也對我和全國參研中心的研究者們一起圓滿完成臨床研究並支持此次新藥上市申請成功遞交倍感自豪。期待替妥尤單抗能早日上市，造福中國TED患者。」

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下，替妥尤單抗的首個NDA獲得受理，這也是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物。替妥尤單抗在關鍵注冊研究中展現出了包括緩解眼球突出度、控制疾病活動性和改善生活質量等出色且全面的療效獲益。我們將積極配合監管部門，期待早日為中國TED患者提供有效且安全的治療方案，滿足這一迫切的臨床需求。信達生物將在腫瘤、自身免疫、心血管及代謝（CVM）和眼科等治療領域持續創新，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。」