《FDA》終於有依據！美國 FDA 提出草案，明確建議細胞相關療法的安全性測試條件
人類來源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以製造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他細胞材料 (例如細胞衍生顆粒) 組成的醫療產品。美國 FDA 的生物製品評估與研究中心 (CBER) 4 月 40 日，發布兩份與細胞和基因治療測試相關的指南草案。其中一份長 14 頁的安全測試指南草案，為同種異體細胞醫療產品的開發/贊助商提供建議，在提出研究性新藥申請 (IND) 或生物製劑許可申請 (BLA) 時，應如何進行細胞安全性測試。
該指南闡述了異體細胞療法確實存在一些風險，包括污染或基因組變化可能導致細胞發展成腫瘤等。而細胞安全測試應以風險分析為基礎，將細胞的擴增潛力、用於擴增細胞的試劑，以及細胞相關的醫療產品能夠治療的人數等因素列入考慮。
美國國立兒童醫院細胞療法主任 Patrick Hanley 表示，該指南將重點放在異體細胞療法上，對於細胞療法申請者非常有幫助，因為此類療法涉及使用捐獻者的細胞來治療患者，但以往並沒有明確說明，應該根據接受治療的患者數量進行什麼樣的測試；但他也承認，鑑於每種療法都不盡相同，這將會很困難。
這項指南列出了使用高度擴增細胞與擴增潛力有限細胞的申請者應注意的事項，其中還有一個表格，列舉了細胞療法的類型及其相應的檢測建議。
資料來源：Endpoints News、FDA
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