《ADC》吉立亞(Gilead)抗體-藥物結合物 Trodelvy 再遇困難！膀胱癌確認性試驗總生存期未達標，完全批准生變數
吉立亞科學 (Gilead Sciences) 5 月 30 日宣佈，其抗體-藥物結合物 (ADC) Trodelvy (sacituzumab govitecan) 在一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (mUC) 患者的 III 期確認性研究中未能達到主要觀察指標，該療法再次遭遇挫折，而這次恐會危及此藥物在該適應症中之完全批准。
III 期試驗「TROPiCS-04」納入了 711 名先前接受過含鉑化療和檢查點抑制劑治療的患者，比較了 Trodelvy 與單藥化療 (paclitaxel、docetaxel 或 vinflunine)，然而結果卻未達到意向治療 (ITT) 人群總生存期 (OS) 的主要觀察指標。
儘管如此，吉立亞公司還是聲稱 Trodelvy 的 OS 有「數值上的改善」，且在某些預先指定的亞組中，疾病無惡化存活期 (PFS) 和總體緩解率 (ORR) 等次要觀察指標也有一定程度的改善；只不過這些亞組分析並未針對正式測試進行統計上的控制。吉立亞目前沒有提供數據，僅表示將在之後某次醫學會議上公佈資料。
此外，「TROPiCS-04」試驗中，Trodelvy 治療組中因為不良事件而死亡的人數有所增加。雖然該公司沒有提供確切數字，但表示，死亡主要發生在治療早期，與「嗜中性白血球減少併發症」(包括感染) 有關。對此，吉立亞表示正在調查這些資料，將與美國 FDA 討論下一步措施，並將與醫師合作，重申使用顆粒性白血球集落刺激因子 (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) 預防「嗜中性白血球減少併發症」的重要性。
蒙特利爾銀行資本市場 (Bank of Montreal Capital Markets) 指出，膀胱癌在 Trodelvy 的收入中所佔比重較小，但此試驗結果將影響該藥物在 mUC 上的發展；而投資銀行 Jefferies 的分析師認為，投資者對吉立亞股票的看法依然不甚樂觀，尤其是在今年一月、發布 Trodelvy 未能達到非小細胞肺癌 III 期試驗的主要觀察指標、未能顯著改善 OS 的消息之後；與其他大型製藥同行相比，試驗的持續失利確實繼續引發了許多對沖基金和其他投資者對吉立亞過去幾年的整體戰略和業務開發的擔憂。
資料來源：BioSpace、Reuters、Yahoo Finance
