國際生醫新聞

每年有超過一百萬新的愛滋病毒感染者，並每年導致全球超過 48 萬人死亡。雖然每天服用口服暴露前預防 (PrEP) 藥物顯示出很高的療效，但使用每日口服藥物 Descovy 和 Truvada 的臨床試驗發現患者堅持用藥存在其困難的問題。

根據Gilead周四公布的新聞稿指出，在PURPOSE 1的臨床試驗中數據顯示，每年兩次使用HIV-1 衣殼抑制劑l之皮下注射型lenacapavir組的2,134 名女性中發生了0 例HIV 感染，而每日一次口服藥物Truvada 組的1,068 名女性中發生了16 例愛滋病毒感染病例，接受Descovy 治療的2,136 名女性中發生了39 例艾滋病毒感染病例。由於lenacapavir效果優異，獨立資料監測委員會在期中分析後，建議Gilead停止 PURPOSE 1 試驗的盲法階段，並向所有參與者提供 Lenacapavir 。

Gilead的該計劃是有史以來最全面、最多樣化的愛滋病毒預防試驗計劃。 PURPOSE 計畫包括世界各地的五項愛滋病毒預防試驗，重點在於科學創新、試驗設計、社區參與和健康公平。

PURPOSE 1 三臨床試驗

1. 是一項三 期、雙盲、隨機研究，正在評估每年兩次皮下注射 Lenacapavir 用於暴露前預防 (PrEP) 和每日一次口服 Descovy ®在南非 25 個地點和烏幹達 3 個地點的 5,300 多名 16-25 歲婦女和少女中進行。這些藥物正在同時進行測試，其中一組接受每年兩次的lenacapavi，一組每天口服一次Descovy。此外，第三組被分配每日一次口服Truvada。

2. 研究參與者以 2:2:1 的比例分別隨機分配到 lenacapavi、Descovy 和 Truvada。由於有效的 PrEP 方案已經存在，因此 PrEP 領域存在廣泛的共識，即安慰劑組是不道德的；因此，本試驗使用 Truvada 作為次要比較對象。

3. Lenacapavir組的 2,134 名女性中，有 0 例 HIV 感染病例 （發生率為 0.00/100 人年）。 Truvada 組的 1,068 名女性中有 16 起事件案例（發生率為每 100 人年 1.69 例）。 結果表明，每年兩次的Lenacapavir優於 bHIV（主要終點，發病率為 2.41/100 人年），並且每年兩次的Lenacapavir優於每日一次的Truvada（次要終點），兩個終點的p<0.0001。在試驗中，Lenacapavir整體耐受性良好，沒有發現重大或新的安全問題。

Descovy 組的 HIV 發生率在數字上與 Truvada 組相似（2,136 名女性中有 39 例感染病例，發生率為每 100 人年 2.02 例）。先前在順性別女性中進行的臨床試驗普遍發現，堅持每日口服 PrEP 藥物存在挑戰，PURPOSE 1 對 Descovy 和 Truvada 的依從性分析正在進行中。在試驗中，Descovy 和Truvada耐受性良好，沒有發現新的安全問題。

更詳細數據將在未來的會議上公佈。另一項針對男男性行為者的臨床試驗數據將在2024年底或2025年初公布。(資料:公司)