國際生醫新聞

由於諾和諾德 (Novo Nordisk) 生產的 semaglutide 品牌藥物 (如 Ozempic 與 Wegovy) 供不應求，美國 FDA 允許「複方藥商」(compounding pharmacy) 生產「複方版本」(compounded version) 的藥品。然而，與受到 FDA 監督管理的品牌藥物不同，這些複方藥物缺乏上市前的審查。

近期，FDA 收到了不良事件報告 [包括胃腸道反應 (如噁心、嘔吐、腹痛)、昏厥、頭痛、偏頭痛、脫水、急性胰臟炎和膽結石]，部分患者甚至需要住院治療。這可能與患者不正確地自行使用複方藥物，或是醫療保健提供者錯誤計算劑量，導致用藥過量有關。因此，FDA 於 7 月 26 日發出警告，指出複方減肥藥導致劑量錯誤、住院治療的案例增加。

FDA 指出，不同測量單位 (例如毫升、毫克和「單位」) 之間的混淆，將導致劑量遠高於預期；而患者在自行給藥時，從多劑量瓶中吸取超過規定的劑量，也將導致使用劑量是預定劑量的 5 到 20 倍，這些都是導致部分患者出現不良事件的原因。

此外，複方藥物缺乏監管是另一個問題。FDA 表示，他們並未追蹤所有製造 semaglutide 的複方藥商，且複方 semaglutide 的安全性或有效性也尚不明確。例如 FDA 發現，部分複方 semaglutide 含有額外的成分，例如氰鈷胺 (維他命 B-12)、吡哆醇 (維他命 B-6）、左旋肉鹼 (L-Carnitine) 和煙醯胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 等。

儘管存在這些疑慮，但複方減肥藥市場仍在持續增長。Kaiser Health News 的報告顯示，目前至少有 28 家公司已向 FDA 註冊，生產或分銷不同版本的 semaglutide，其中約有一半的公司是在過去 12 個月內進入市場的。

為了確保患者安全，FDA 強調正確使用 semaglutide 的重要性，並建議患者在開始使用 semaglutide 之前諮詢醫療保健提供者，並務必仔細閱讀藥物仿單、按照指示用藥；同時，也鼓勵醫療保健提供者和複方藥商為患者提供適合預期劑量的注射器。

資料來源：Endpoints News、Reuters、FDA