《FDA》35 年來首個新的腎上腺素過敏給藥!! FDA核准ARS Pharma 的 neffy -無針、易於攜帶的鼻噴腎上腺素可提供快速治療
35 年來首個FDA核准-新的腎上腺素給藥- ARS Pharma 的 neffy
無針、易於攜帶的鼻噴腎上腺素可提供快速治療
預計兩個月內上市 兩劑售價199美元
Neffy鼻噴劑上市之路 幾經波折
關於 I 型過敏反應 嚴重可能危及生命
腎上腺素的早期干預對於 I 型嚴重過敏反應至關重要
35 年來首個FDA核准-新的腎上腺素給藥
2024年8月9日,美國FDA核准ARS Pharma 的 neffy 成為第一個獲得 FDA 批准的鼻噴劑,用於治療嚴重過敏反應,包括那些可能導致危及生命的過敏反應。I 型過敏反應,即 IgE 抗體介導的過敏反應,通常由食物、昆蟲叮咬和其他藥物引發,導致全身或局部過敏反應,可能危及生命。neffy批准適用於體重至少 30 公斤的兒童和成人,是35 年來首個新的腎上腺素給藥。
無針、易於攜帶的鼻噴腎上腺素可提供快速治療
市場分析表示,患有嚴重過敏反應(包括過敏反應)的患者只有一種治療選擇——通常是痛苦且引起焦慮的針頭注射腎上腺素。在某些情況下,患者在出現症狀時會延遲或不進行挽救生命的治療,從而增加出現嚴重反應或需要額外緊急醫療治療的負面結果的風險。FDA 批准neffy意味著嚴重過敏患者終於獲得了期待已久的、無針、易於攜帶的腎上腺素輸送方法,該方法有可能減少給藥時間,從而帶來更好的臨床結果和改善患者及其護理人員的生活品質。
預計兩個月內上市 兩劑售價199美元
Neffy 將在獲得批准後「八週內」在美國上市,「大多數商業保險患者」的售價為 25 美元。對於沒有保險的符合條件的患者,BlinkRx 和 GoodRx 上的鼻噴劑兩劑售價為 199 美元。
Neffy鼻噴劑上市之路 幾經波折
ARS Pharma最初於 2022 年提交了 neffy 的藥物申請,甚至獲得了 FDA 肺部過敏藥物諮詢委員會的大力支持,該委員會於 2023 年 5 月以 16 比 6 的投票結果贊成批准。然而,FDA拒絕了該申請,並於 2023 年 9 月發布了完整回覆函,並要求對過敏性鼻炎條件下重複劑量的納菲與注射腎上腺素產品進行額外的 PK/PD 研究。(延伸閱讀: 《FDA》不同途徑(鼻噴vs 注射)用藥導致藥物吸收差異!! FDA要求ARS 腎上腺素鼻噴劑 neffy上市後的重複劑量研究 改成【核准前】(必讀))
關於 I 型過敏反應 嚴重可能危及生命
I 型嚴重過敏反應是嚴重且可能危及生命的事件,可能在接觸過敏原後幾分鐘內發生,需要立即使用腎上腺素治療,腎上腺素是FDA 批准的唯一治療這些反應的藥物。雖然腎上腺素自動注射器已被證明非常有效,但已公開的限制導致許多患者和照護者在緊急情況下延遲或不進行治療。這些限制包括對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性以及設備的複雜性。約有 4000 萬人美國由於食物、毒液或昆蟲叮咬而經歷 I 型嚴重過敏反應的人。其中,目前只有 330 萬人擁有有效的腎上腺素自動注射器處方,其中只有一半始終攜帶處方自動注射器。即使患者或照護者攜帶自動注射器,超過一半的人也會在緊急情況需要時延遲或不使用該裝置。
腎上腺素的早期干預對於 I 型嚴重過敏反應至關重要
估計美國約有 25 至 4000 萬人經歷過可能導致過敏反應的嚴重 1 型過敏反應,但其中只有約 330 萬人在 2021 年開出了腎上腺素肌內注射裝置(包括自動注射器)的處方.在這 330 萬人中,大約有一半人不攜帶這些設備,因為這些設備存在許多缺陷,可能導致患者和護理人員受傷、猶豫和延誤給藥,主要是因為害怕和針頭疼痛。反過來,腎上腺素輸送失敗或延遲會使過敏反應嚴重化,導致可能需要緊急服務和/或住院治療的危及生命的症狀或事件。
所有全身性過敏反應都有可能發展為過敏反應並危及生命。一旦出現症狀,就需要立即給予腎上腺素,因為它是唯一被證明可以阻止可能危及生命的過敏反應的藥物。延遲或未能使用腎上腺素會大大增加住院的機會,並與死亡有關。
資料: Biospace、公司、Endpoints