國際生醫新聞

據美國疾病管制與預防中心 (CDC) 稱，週四的批准正值美國許多地區的 COVID-19 病例數激增，至少 25 個州的病例數不斷攀升。 COVID-19 的繁殖率表明全國範圍內的感染人數正在增加。疾病預防控制中心的廢水儀表板顯示全國範圍內的活動「非常高」。

2024年8月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准並授予更新輝瑞和Moderna的mRNA COVID-19 疫苗（2024-2025 年配方）的緊急使用授權(EUA)，其中包含與SARS 的Omicron 變種KP.2 毒株相對應的單價（單一）成分-CoV-2。 mRNA COVID-19 疫苗已使用該配方進行更新，以更緊密地針對當前流行的變種，並提供更好的保護，防止 COVID-19 的嚴重後果，包括住院和死亡。

6月初，FDA根據 SARS-CoV-2 的進一步演變和 COVID-19 病例的增加，建議製造商，COVID-19 疫苗的首選 JN.1 譜系（2024-2025 年配方）是KP.2 菌株。FDA 預計每年需要對 COVID-19 疫苗的成分進行評估，就像季節性流感疫苗一樣。

更新的mRNA COVID-19 疫苗包括輝瑞的Comirnaty 和Moderna的Spikevax（這兩種疫苗都被批准用於12 歲及以上的個人），以及Moderna COVID-19 疫苗和Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（這兩種疫苗均被授權緊急使用）適合 6 個月至 11 歲的個人。

Novavax 也在開發一種更新的疫苗，但沒有獲得週四的批准。該公司於 2024 年 6 月提交了候選疫苗申請，當時表示其重新配製的疫苗可針對 KP.2 和 KP.3 Omicron 菌株提供保護。

你需要知道什麼

1. 6 個月至 4 歲之間未接種疫苗的個人有資格接種三劑更新的、授權的 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或兩劑更新的、授權的 Moderna COVID-19 疫苗。
2. 先前接種過COVID-19 疫苗的6 個月至4 歲的個人有資格接種一劑或兩劑更新的、授權Moderna 或Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（接種時間和劑量取決於接種疫苗的數量） 。
3. 5 歲至 11 歲的個人，無論之前是否接種過疫苗，都有資格接種單劑更新的、授權的 Moderna 或輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗；如果之前曾接種過疫苗，則應在最後一劑 COVID-19 疫苗接種後至少 2 個月內接種該疫苗。
4. 12 歲及以上的個人有資格接受單劑更新、批准的 Comirnaty 或更新、批准的 Spikevax；如果之前接種過疫苗，則應在最後一次接種任何 COVID-19 疫苗後至少 2 個月內接種該劑量。
5. 如 Moderna COVID-19 疫苗和輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗情況說明書中所述，授權對某些 6 個月至 11 歲的免疫功能低下個體給予額外劑量。
6. 接受更新的 mRNA COVID-19 疫苗的個人可能會遇到與先前接受 mRNA COVID-19 疫苗的個人報告的類似的副作用，如各自的處方資訊或情況說明書中所述。更新後的疫苗有望針對當前流行的變種引起的 COVID-19 提供保護。除非出現傳染性明顯更強的 SARS-CoV-2 變體，FDA 預計每年需要對 COVID-19 疫苗的成分進行評估，就像季節性流感疫苗一樣。

對於今天 mRNA COVID-19 疫苗的批准和授權，FDA 評估了生產和非臨床數據，以支持將 2024-2025 配方納入 mRNA COVID-19 疫苗中的變更。更新後的 mRNA 疫苗的生產過程與這些疫苗先前的配方類似。 mRNA COVID-19 疫苗已在美國為數億人接種，這些疫苗的益處繼續大於其風險。