國際生醫新聞

1. ACAM2000 可誘導長期免疫記憶，但副作用強、有「黑框警告」！
2. 因應疫情，Emergent 將捐贈 50,000 劑疫苗
3. 關於 Emergent BioSolutions

因應 M 痘疫情的升溫，美國 FDA 8 月 29 日批准了 Emergent BioSolutions 的天花疫苗 ACAM2000 用於預防 M 痘感染，接種對象是被認為有高感染風險族群。此批准將使得 Emergent BioSolutions 與 Bavarian Nordic 一起站上對抗 M 痘疫情的前線。

ACAM2000 可誘導長期免疫記憶，但副作用強、有「黑框警告」！
ACAM2000 是一種減毒活病毒疫苗，含非活性成分，不會致病或傳播。該疫苗採用單劑量經皮注射方式，使用雙叉針沾取疫苗溶液後刺穿上臂皮膚數次，藉由在接種部位引發局部反應進而引發身體的免疫系統來對抗感染。它還能誘導產生中和性抗體以及記憶型 B 細胞和 T 細胞。

不過，值得注意的一點是，ACAM2000 帶有關於心肌炎、心包炎、腦炎、腦脊髓炎和其他併發症的黑框警告，這些併發症可能導致嚴重殘疾、永久性神經損傷或死亡。根據美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的數據，與 Bavarian Nordic 的 Jynneos 疫苗相比，ACAM2000 似乎安全性較低，副作用與禁忌症也較 Jynneos 疫苗多。

因應疫情，Emergent 將捐贈 50,000 劑疫苗
Emergent 於 2023 年 11 月提交了一份補充生物製劑許可申請，利用先前的人體安全性數據，支持將該疫苗延伸用於預防 M 痘，此外還取得了一項良好的動物研究結果。而此次批准，是因應世衛組織 8 月 14 日宣佈的「正在剛果民主共和國以及其他非洲國家爆發的 M 痘疫情是『國際關注的突發公共衛生事件』」。為了應對疫情，Emergent 還宣佈將向人道主義救援組織 Direct Relief 捐贈 50,000 劑 ACAM2000 疫苗，該組織將與當地和地區衛生當局合作，將疫苗送到「難以到達的地方」。

關於 Emergent BioSolutions
成立於 1998 年成立於美國馬里蘭州。該公司透過一系列的創新疫苗和療法來開發、製造和提供針對傳染病、鴉片類藥物過量等公共衛生威脅的保護與應對措施，也提供用於生物防禦目的的醫療設備。其現有產品包括：天花/M 痘疫苗 ACAM2000、天花治療藥物 TEMBEXA (brincidofovir)、針對天花病毒的靜脈注射免疫球蛋白 VIGIV、七價肉毒桿菌抗毒素 BAT、用於治療伊波拉病毒感染的 Ebanga (Ansuvimab-zykl)、炭疽免疫球蛋白靜脈注射劑 ANTHRASIL、吸附炭疽疫苗 BioThrax、含佐劑的吸附型炭疽疫苗 CYFENDUS、用於預防和治療吸入性炭疽的單株抗體 raxibacumab 注射劑、用於控制物質使用障礙的鹽酸納洛酮藥物 NARCAN ® 鼻噴劑、用於對已知或疑似暴露於神經毒劑或有毒有機磷酸鹽治療的 Trobigard 自動注射器等。

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資料來源：BioSpace、Reuters、Fierce Pharma、Emergent BioSolutions