國際生醫新聞

1. IcoSema 三期臨床數據亮眼 糖化血紅蛋白下降1.6%
2. icodec 在美申請遭拒，連累 IcoSema (icodec+BLP-1)
3. IcoSema 年底仍將在歐洲與中國市場申請批准
4. 競爭對手禮來 (Eli Lilly) 三期數據 糖化血紅蛋白下降1.34% 和 1.26%

IcoSema 臨床試驗結果亮眼
IcoSema 是由諾和諾德 (Novo Nordisk) 研發的新型 2 型糖尿病治療藥物，結合了每週給藥一次的胰島素 icodec 和每週給藥一次的 GLP-1 受體促效劑 semaglutide。該藥物在最近完成的 III 期臨床試驗「COMBINE-1」中，在主要觀察指標方面表現出色：與單獨使用胰島素 icodec 的患者相比，使用 IcoSema 的患者在 52 週後的糖化血紅蛋白 (HbA1c) 水平平均下降了 1.6%，而單獨使用 icodec 的患者僅下降了 0.9%。此外，IcoSema 組的患者平均減輕了 3.7 公斤的體重，而 icodec 組的患者則平均增加了 1.9 公斤的體重。

icodec 在美申請遭拒，連累 IcoSema
雖然 IcoSema 的臨床試驗結果令人鼓舞，但由於美國 FDA 在七月份拒絕了 icodec 的上市申請，並要求諾和諾德提供更多關於 icodec 製造過程和 1 型糖尿病適應症的資訊，因此諾和諾德暫時無法在美國提交 IcoSema 的上市申請。諾和諾德預計在 2024 年底之前都無法滿足 FDA 的要求，故計劃在 2025 年上半年重新提交 icodec 的申請。

此外，諾和諾德的第二季財務表現令人失望。該公司的總銷售額為 680 億丹麥克朗 (99.4 億美元)，低於巴克萊銀行 (Barclays) 分析師預計的 690 億丹麥克朗 (100 億美元)。

IcoSema 年底仍將在歐洲與中國市場申請批准
Icodec 目前已在歐盟、加拿大、澳洲和日本以 Awiqli 的品牌名稱獲得批准，因此儘管面臨美國市場的阻礙，諾和諾德仍計劃在今年第四季向歐盟和中國提交 IcoSema 的上市申請。

競爭對手禮來 (Eli Lilly) 的進度
諾和諾德在糖尿病和減肥領域的主要競爭對手禮來，也在開發自己的每週給藥一次的胰島素 efsitora alfa。五月份公布的 III 期臨床試驗數據顯示，efsitora alfa 在 52 週內的效果不遜於每日使用的胰島素，患者的 HbA1c 水平在兩組分別下降了 1.34% 和 1.26%，表現方面與諾和諾德之間仍是難分軒輊。

資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News、BioSpace