國際生醫新聞

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於二線治療復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達^®是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基於一項旨在評估倍諾達^®治療一線治療失敗後不適合自體干細胞移植的成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基於中國患者獲得的臨床試驗數據。

大B細胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治癒的疾病，但仍有30-40%的患者治療後出現難治或復發^[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預後較差，傳統治療方案如高劑量化療後序貫自體造血干細胞移植（HDCT/ASCT）雖為標準治療，但約一半以上患者因高齡、合併症等各種原因不適合 ASCT，目前尚無標準治療，預後極差^[2]，仍存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r LBCL的新方法。

參考文獻

^[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

^[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

關於瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達^®）

瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應症的商品名：倍諾達^®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批准三項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於JWCAR029-216研究（NCT06093841）

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達^®治療一線治療失敗後不適合自體干細胞移植的r/r LBCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國LBCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，並將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達^®突出的療效和良好的安全性，最佳總緩解率高達84%。