國際生醫新聞

1. 世衛組織於剛果啟動臨床試驗，測試兩款藥物以對抗「邦迪布焦伊波拉病毒」
2. 預防性藥物與疫苗研發同步推進，首波試驗近期有望在英國與烏干達等地展開

世衛組織於剛果啟動臨床試驗，測試兩款藥物以對抗「邦迪布焦伊波拉病毒」
隨著剛果民主共和國 (DRC) 爆發快速傳播的「邦迪布焦伊波拉病毒」(Orthoebolavirus bundibugyoense) 疫情，世界衛生組織 (WHO) 秘書長譚德塞 (Tedros Adhanom Ghebreyesus) 於 6 月 24 日的媒體簡報中宣布，針對兩款潛在療法 ── Mapp Biopharmaceutical 的實驗性抗體藥物 MBP134，以及吉立亞 (Gilead Sciences) 的抗病毒藥物瑞德西韋 (remdesivir，商品名 Veklury) ── 臨床試驗已準備就緒，六月底、七月初將在剛果正式啟動。目前該疫情已造成 1,094 例確診病例與 277 人死亡，且不同於「薩伊伊波拉病毒」(O. zairense)，「邦迪布焦伊波拉病毒」目前尚無核准的疫苗或治療方法。不過，WHO 指出，儘管需求迫切，但實驗性藥物在廣泛使用前，仍必須透過臨床試驗驗證其安全性與有效性。

此次試驗將重點評估 MBP134 與瑞德西韋「分別單獨使用或進行聯合用藥，是否能有效降低確診患者的死亡率」。該試驗由 WHO 贊助，並由牛津大學 (University of Oxford) 主導、剛果國家生物醫學研究院 (INRB)、國際醫療行動聯盟 (ALIMA) 以及剛果與烏干達政府共同合作執行。針對此次臨床試驗，吉立亞已同意捐贈瑞德西韋；MBP134 的部分，則將由美國政府提供藥物庫存 ── 這打破了以往美國政府「MBP134 僅供美國公民使用」的立場。

預防性藥物與疫苗研發同步推進，首波試驗近期有望在英國與烏干達等地展開
除了治療藥物，針對暴露後預防 (post-exposure prophylaxis) 的試驗也在同步進行：吉立亞開發的另一款實驗性抗病毒藥物 obeldesivir，預計近期也將展開試驗。該項計畫將由剛果民主共和國、烏干達、非洲疾病管制與預防中心 (Africa CDC) 共同領導，並由剛果國家生物醫學研究院 (INRB) 與法國 ANRS 新興傳染病機構共同贊助。相關藥物的臨床試驗計畫書目前正由剛果與烏干達的倫理委員會及監管機構進行審核。

在疫苗研發方面，雖然其進展較治療藥物稍慢，但譚德塞表示相關準備工作正持續推進。流行病預防創新聯盟 (CEPI) 執行長哈契特 (Richard Hatchett) 透露，第一期的安全性臨床試驗最快可能於七月在英國展開，烏干達亦是潛在試驗地點。

目前領先的候選疫苗包括由牛津大學與印度血清研究所 (Serum Institute of India) 合作開發的疫苗，以及由美國藥廠莫德納 (Moderna) 開發的 mRNA 疫苗。CEPI 目前已資助 4 款候選疫苗，並確保後續試驗資源的到位。儘管在衝突地區與供應鏈中斷的環境下進行試驗挑戰巨大，但 WHO 強調，確保病患在試驗證實藥物安全且有效後，能持續獲得藥物供應，是目前最重要的工作之一。

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資料來源：Fierce Biotech、Reuters