再鼎醫藥(9688.HK)用於治療小細胞肺癌(SCLC)候選新藥ZL-1310獲美國FDA 孤兒藥資格認定
再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)今日宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予ZL-1310孤兒藥資格認定(ODD),ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC,用於治療小細胞肺癌(SCLC)。
再鼎醫藥總裁,全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示:「ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力,這類患者對有效性更佳、安全性更高,並且更易於在三級和社區醫院接受治療的創新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發。」
ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施,包括免除處方藥用戶付費法案(PDUFA)的註冊申請費,獲得相應臨床研究的稅收抵免,以及在產品獲批後有望被授予在美國市場的七年獨佔期。
此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數據之後獲得的,該研究用於此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者,該研究已於2024年10月的EORTC-NCI-AACR(2024 ENA)研討會上發佈。
關於ZL-1310
ZL-1310是再鼎醫藥不斷推進的全球腫瘤學管線中的一款新型ADC,其靶向Delta樣配體3(DLL3),這是一個在多個神經內分泌腫瘤中過度表達的抗原,通常與不良臨床預後相關,也是SCLC中經驗證的治療靶點。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體,該抗體與新型喜樹鹼衍生物(一種拓撲異構酶1抑制劑)連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平台TMALIN®設計,該平台能夠利用腫瘤微環境克服第一代ADC療法遇到的相關挑戰,包括脫靶有效載荷毒性。
正在進行的1a/1b期臨床研究正在評估ZL-1310單藥以及聯合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於治療廣泛期SCLC。
關於小細胞肺癌
小細胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一,每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中,大約有15%屬於小細胞肺癌1,2。其中,約三分之二的小細胞肺癌患者在確診時已經處於廣泛期3,這與高復發率和不良預後相關聯。對於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者來說,治療效果不佳,初始治療後中位生存期約為 12 個月4,整體五年總生存率為 5~10%5。當出現疾病進展時,目前的標準治療只能有有限的臨床獲益,患者治療選擇有限。儘管最近有所進展,但仍然亟需療效更好且安全性可控的新治療方案。