國際生醫新聞

1. 濾泡性淋巴瘤加速批准有望，FDA 將於七月底前做出決定
2. 濾泡性淋巴瘤臨床試驗數據支持加速批准申請
3. 放棄瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤加速批准，著眼於完整批准
4. Odronextamab 在歐盟已獲批准用於兩種淋巴瘤
5. Odronextamab 作用機制與市場現況
6. 「競爭者的發展」促使再生元放棄追求加速批准

濾泡性淋巴瘤加速批准有望，FDA 將於七月底前做出決定
再生元 (Regeneron) 的雙特異性抗體藥物 odronextamab，去年 3 月遭美國 FDA 拒絕其用於濾泡性淋巴瘤 (follicular lymphoma) 和瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的加速批准申請後，正調整其加速批准策略，接下來將積極尋求在復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的加速批准。美國 FDA 已授予該藥物的生物製劑許可申請 (BLA) 優先審查，並將決策截止日期設定在 2025 年 7 月 30 日。

濾泡性淋巴瘤臨床試驗數據支持加速批准申請
再生元此次申請加速批准 odronextamab 用於復發或難治性濾泡性淋巴瘤，是根據關鍵性 II 期試驗「ELM-2」的臨床試驗數據。該數據顯示，80% 的患者對 odronextamab 治療產生了客觀反應，且 73% 的患者達到完全反應。

FDA 現在對於加速批准的態度轉趨嚴格，認為在授予加速批准時，確認性試驗應該要已經「進展良好」，而再生元在濾泡性淋巴瘤的 III 期確認性研究，預計將招募 478 名患者，目前已超過 40%、達到 FDA 要求的確認性試驗受試者招募目標，FDA 這才接受了再生元的加速批准申請。

放棄瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤加速批准，著眼於完整批准
再生元已決定不再尋求 odronextamab 在復發或難治性 DLBCL 中的加速批准。公司發言人解釋，此策略調整是基於「競爭者的發展*」，他們認為 odronextamab 在此適應症中不再具有加速批准的優勢，因此，再生元計劃於正在進行的 III 期研究數據出爐後，再尋求完全批准；該試驗預計將於 2028 年完成，因此這項決定將會使 odronextamab 在美國擴展應用至 DLBCL 的時間延遲數年。

Odronextamab 在歐盟已獲批准用於兩種淋巴瘤
值得注意的是，odronextamab 已於 2024 年 8 月在歐盟獲得批准，並以 Ordspono 為商品名上市，適用於經過兩線以上全身性治療後的濾泡性淋巴瘤和 DLBCL 兩種適應症，這顯示了 odronextamab 在歐洲市場的潛力。

Odronextamab 作用機制與市場現況
Odronextamab 是一種雙特異性抗體，其作用機制是同時導向惡性 B 細胞表面的 CD20 蛋白和 T 細胞表面的 CD3 蛋白。透過連接這兩種細胞，odronextamab 的作用如同一個橋樑，可引導患者自身的 T 細胞更有效地識別並殺死癌細胞。

目前已上市的同類藥物包括艾伯維 (AbbVie) / Genmab 共同銷售的 Epkinly，以及羅氏 (Roche) 子公司基因泰克 (Genentech) 銷售的 Lunsumio 和 Columvi。如果獲得 FDA 的批准，odronextamab 將成為美國市場上第四款 CD20xCD3 雙特異性抗體藥物。

* 說明：
「競爭者的發展」促使再生元放棄追求加速批准
再生元改變在 DLBCL 方面策略的主要原因，顯然與市場上其他競爭產品的進展有關。羅氏在 2024 年 12 月宣布，其 T 細胞銜接抗體 Columvi 加上化療，在一項 III 期研究中顯著改善了復發或難治性 DLBCL 患者整體存活率，FDA 預計將在 2025 年 7 月更新 Columvi 的藥品標籤。此外，丹麥生技公司 Genmab 同月也公布了其 T 細胞銜接抗體 epcoritamab 的強勁長期數據，在先前未經治療的高風險 DLBCL 患者中，顯示出 100% 的客觀反應率和 87% 的完全反應率，且在中位追蹤時間為 27.4 個月時，反應持久性良好，安全性也令人鼓舞。這些競爭產品的亮眼數據，特別是展現出生存益處的 Columvi，可能使得再生元認為 odronextamab 僅憑現有的早期數據，將難以在 DLBCL 領域獲得加速批准。

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資料來源：Endpoints News、BioSpace