國際生醫新聞

2025年3月31日，FDA 已批准諾華公司的放射性藥物療法Pluvicto用於治療轉移性前列腺癌患者。該藥物先前僅用於化療後治療，現在可在化療之前，即患者接受雄性激素受體途徑抑制劑 (ARPI)治療後使用。更新後的批准使符合條件的患者數量增加了兩倍，前提是他們的癌症具有去勢抵抗性並顯示PSMA 蛋白。

在後期臨床試驗中，與患者轉換另一種 ARPI 相比， Pluvicto 可將病情進展或死亡的風險降低 59% 。然而，整體存活率差異並不具有統計意義 - 這主要是因為對照組中的許多患者後來轉而接受 Pluvicto 治療。針對此交叉因素進行調整的後續分析顯示死亡風險降低了 41%，但這些結果被認為不太確定。

諾華於 2018 年透過收購 Endocyte 獲得了 Pluvicto，它屬於一種新興的放射性藥物治療藥物。這些療法將靶向癌症的分子與放射性同位素相結合，旨在尋找 PSMA 等腫瘤標記。雖然放射性藥物前景廣闊，但由於所涉及的放射性物質半衰期較短，其製造和運輸非常複雜。

諾華先前曾面臨生產挫折，但表示已解決這些問題。該公司目前正在擴建位於印第安納波利斯的工廠，並在加州建造一家新工廠，以滿足不斷增長的需求。該公司聲稱擁有將Pluvicto 運送到美國近 600 個治療站點的基礎設施，通常在五天內即可完成。

Pluvicto 的銷售額為 14 億美元，諾華希望透過擴大適應症最終將這一數字推高至每年 50 億美元以上。該公司也開始投放電視廣告，以提高知名度和接受度。

放射藥物治療(radiopharmaceutical therapy, RPT)的機制是利用藥物本身的生理特性將具殺傷力的放射核種攜至腫瘤處，進而造成細胞死亡，相對於傳統放射治療(radiotherapy)，放射藥物治療除了對付原發病灶外，亦可治療轉移的病灶，因其放射線是由體內發射而非體外照射，可如同化學(標靶)治療般系統性地分布至全身，但與化學(標靶)治療不同的是，具理想標靶效果的放射藥物能於產生療效的同時，不致造成嚴重的副作用，且不需等到數個月即可看到明顯療效(iner.gov.tw)。放射性藥物由三個主要組成部分組成：放射性分子、標靶分子（特異性識別並鎖定在癌細胞上）以及連接兩者的連接體。這些化合物可以被注射、輸注、吸入或攝入，然後進入血液。放射性配體療法是精準的發射輻射殺死體內特定的癌細胞，同時限制對周遭細胞和組織的傷害。放射性藥物療法（RPT）是用放射性藥物針對癌細胞的全身性治療。

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資料來源：BioSpace、Fierce Biotech、公司