國際生醫新聞

- HHS 新政策：新疫苗須進行安慰劑對照試驗
- 此政策帶來的影響與爭議：
1. 可能導致疫苗延遲供應
2. Novavax 審批受政策影響
3. 政策的倫理與政治辯論
4. 現有安全監測系統引發爭議
5. 政策適用範圍與未解問題
6. 通用疫苗的研究方向

HHS 新政策：新疫苗須進行安慰劑對照試驗
美國衛生及公共服務部 (HHS) 在新任部長 Robert F. Kennedy Jr. 的領導下，日前表示，未來將要求所有新疫苗在獲許可前，必須進行安慰劑對照的安全測試。HHS 發言人 Andrew Nixon 稱這項政策為「徹底脫離過去的做法」，並將為美國大眾帶來「徹底的透明度」。

所謂的「安慰劑對照試驗」，是部分參與者接種疫苗，另一部分則接種惰性安慰劑，用以比較結果以評估疫苗的安全性與有效性。HHS 表示，任何新疫苗或甚至現有疫苗的不同版本，在批准前都需要這類試驗。然而，該政策帶來了諸多爭議與討論，包括「安慰劑對照試驗」可能持續數個月或數年，在已有疫苗的疾病中實施，還可能引發倫理問題等，因為這將會延遲提供已被證實的保護。

此政策帶來的影響與爭議
1. 可能導致疫苗延遲供應
雖然 HHS 堅稱這項新要求是為了「確保疫苗的安全性」，但疫苗專家對「關鍵疫苗未經安慰劑測試」的說法提出質疑，他們也對「新疫苗」的定義提出質疑。一些疫苗 (例如 COVID-19 疫苗) 的成分會定期更新，以更好地應對流行的 SARS-CoV-2 病毒株，但「疫苗本身」並未發生根本性改變，流感疫苗長期以來也都是這種情況。但 HHS 官員明確表示，包括輝瑞 (Pfizer) 和莫德納 (Moderna) 的更新版 COVID-19 疫苗，都是「新疫苗」，需要「更黃金標準的科學」來確保安全性和有效性。

然而，要求「更新版本的疫苗」進行安慰劑對照試驗，將導致疫苗供應延遲數個月、致使弱勢群體暴露於風險之中。費城兒童醫院的疫苗科學家 Paul Offit 博士指出，每年更新疫苗以貼近流行株對體弱者 (尤其是 75 歲以上) 很重要，能提供更好的保護；東北大學藥學科學教授 Mansoor Amiji 博士也表示，對已證明安全的產品修改後、再次進行昂貴且耗時的試驗「並不真正有幫助」，還可能「阻止很多公司投資疫苗研究和開發」。

2. Novavax 審批受政策影響
此外，原本獲批在即的 Novavax COVID-19 疫苗 (目前唯一一款「非 mRNA」的 COVID-19 疫苗)，現在其全面批准程序也可能受此政策影響。在 FDA 未於 4 月 1 日決定是否全面批准 Novavax 疫苗後，Novavax 表示 FDA 要求他們進行「上市後研究承諾」(Postmarketing commitment, PMC)。然而根據 FDA 局長 Marty Makary 的發文，更新後的 Novavax 將被視為「新產品」，需要「新的臨床研究」。

3. 政策的倫理與政治辯論
爭議不僅如此，紐約大學醫學院生物倫理學教授 Arthur Caplan 認為，HHS 的這項要求帶來了倫理挑戰，為疫苗批准設置了「不必要的高門檻」，是「純粹政治性的，而非科學性的」。部分疫苗專家甚至擔心，這可能是 Robert F. Kennedy Jr. 為破壞人們對疫苗的信心和可用性 (包括價格或取得疫苗的便利性) 而採取的又一「策略」。

不過 Kennedy 的盟友、Informed Consent Action Network 的 Del Bigtree 則支持此改變，認為「確定藥品是否安全的唯一方法是透過雙盲、安慰劑對照試驗」。

4. 現有安全監測系統引發爭議
HHS 聲稱現行的疫苗安全監測系統 [包括疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 和疫苗安全數據鏈 (VSD)] 未能充分捕捉疫苗傷害，「已成為監管不當的範本」。HHS 表示正建立新的監測系統以「準確衡量疫苗風險和益處」。但輪狀病毒疫苗的共同發明者、同時也是 FDA 獨立疫苗顧問小組成員的 Paul Offit 博士反駁，稱這些系統非常有效，能在幾週內捕捉到罕見副作用，如 mRNA 疫苗導致的心肌炎或嬌生疫苗導致的罕見血栓等。

5. 政策適用範圍與未解問題
這項政策不影響目前已上市的現有疫苗。然而，現有疫苗的「新版本」是否需要符合新的批准要求仍是疑問。Amiji 博士也指出，政策未提及「此政策僅適用於傳染病疫苗」，很令人意外，因為癌症疫苗等慢性疾病的試驗，通常是使用「標準療法」而非「安慰劑」作為對照。

6. 通用疫苗的研究方向
HHS 和國家衛生研究院 (NIH) 已宣布開發流感和冠狀病毒「通用疫苗」平台的計劃，其目標在開發單一疫苗以應對不同病毒株，如此便無需每年調整。雖然這是重要的研究方向，但 Amiji 博士表示，此類疫苗預計還需要好幾年時間才能上市。因此在此之前，每年更新的「新版疫苗」，恐怕還是得照著 HHS 新設的遊戲規則走；而新版疫苗能否趕在每年的流行季前獲批、量產、為民眾接種，仍是專家最擔憂的一部分。

延伸閱讀：《RSV》在監管政策和市場需求的雙重壓力下，RSV 疫苗市場的未來仍然充滿挑戰
延伸閱讀：《川普2.0》小羅勃甘迺迪領導下美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會 (ACIP): 建議減少新冠疫苗與HPV疫苗接種?!

資料來源：Medical Xpress、CNN、Bloomberg、Reuters、NPR