國際生醫新聞

1. 莫德納 RSV 疫苗擴大適用範圍
2. CDC 接種建議待定，疫苗普及仍需時日
3. 疫苗顧問團重組，公眾信心引疑慮
4. RSV 疫苗市場競爭加劇，莫德納力圖突圍

莫德納 RSV 疫苗擴大適用範圍
美國 FDA 於 6 月 12 日宣布，擴大了莫德納 (Moderna) 呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗「mRESVIA」的使用範圍，將高風險的 18 至 59 歲成年人納入接種對象。

這是莫德納第二款獲得批准的產品，也是美國首款獲批的非 COVID-19 mRNA 疫苗該疫苗，去年已獲 FDA 核准用於 60 歲及以上成年人，以預防 RSV 相關的下呼吸道疾病。本次 FDA 對 mRESVIA 的擴大核准，是依據一項後期臨床試驗的結果。該試驗顯示，在患有潛在健康問題的 18 至 59 歲成年人中，此疫苗有助於誘導出顯著的免疫反應，且疫苗耐受性良好、未觀察到安全疑慮。

CDC 接種建議待定，疫苗普及仍需時日
儘管 FDA 已核准擴大使用，但美國疾病管制與預防中心 (CDC) 仍需發布接種建議，該疫苗才能供此年齡層使用。CDC 目前建議 75 歲及以上成年人，以及 60 至 74 歲感染風險較高的成年人接種 RSV 疫苗；今年四月，CDC 的外部專家小組曾建議，應允許 50 至 59 歲高風險成年人使用已獲核准的 RSV 疫苗。

疫苗顧問團重組，公眾信心引疑慮
然而，在莫德納疫苗獲批擴大使用之前，CDC 的疫苗顧問小組 — 免疫實踐諮詢委員會 (ACIP) 已歷經重組。美國衛生及公共服務部 (HHS) 部長小羅伯特·F·甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 於 6 月 9 日解散了 ACIP 所有 17 名成員，並於 11 日任命了 8 名新成員，並表示此舉目的在「重建公眾對疫苗科學的信心」。然而，部分新任命的成員曾公開表達反疫苗觀點，包括反對 mRNA 疫苗技術，例如，麻省理工學院教授 Retsef Levi 曾表示，根據現有證據，「完全不清楚」 mRNA 疫苗「是否應該給任何人接種」。公眾健康專家警告，ACIP 的改組反而可能會損害公眾對現有疫苗的信心。

ACIP 預計將於六月稍晚召開會議，就「哪些人群最適合接種已獲批的疫苗」提供指導。

RSV 疫苗市場競爭加劇，莫德納力圖突圍
目前的 RSV 疫苗競爭者，包括輝瑞 (Pfizer) 的 Abrysvo 和葛蘭素史克 (GSK) 的 Arexvy，都已獲批用於 60 歲及以上成年人，此外，這兩者還分別獲批用於高風險的 18 至 59 歲及 50 至 59 歲成年人。莫德納雖希望今年能在 RSV 市場取得進展，但他們第一季的 RSV 疫苗總銷售額截至 2025 年 3 月僅 2,700 萬美元，相比之下，輝瑞和葛蘭素史克的成人 RSV 疫苗銷售額則高達數億美元。

儘管在疫情期間創造了數十億美元的銷售額，莫德納仍在去年轉向成本削減，並透過提升其癌症研究工作 (尤其是與 Merck 合作的免疫療法，目前處於 III 期臨床試驗階段) 來安撫投資者。RSV 疫苗的大部分銷售額通常在下半年產生，因為醫護人員會在呼吸道疾病高峰期來臨前進行疫苗接種，而RSV 疫苗的額外收入，預計將有助於支撐莫德納現有的疫苗研發項目。

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資料來源：Endpoints News、Reuters