《FDA》不一致的三期臨床數據!!! 大塚(Otsuka)和 Lundbeck治療創傷後壓力症候群口服藥Rexulti (brexpiprazole) FDA諮詢委員會1:10認定不具療效
創傷後壓力症候群是指曾經歷過或目睹或知悉某一種事件,此事件超過一般人類經驗、目睹或知悉的範圍,且造成強烈痛苦、恐懼、無助感、並威脅到自身或他人的完整性或造成嚴重傷害,在美國約有3.6%的成人有此問題。許多有創傷後壓力症候群的人可經由治療而獲得改善。經常使用的治療方式包括藥物、心理治療、或結合以上二。
大塚(Otsuka)和 Lundbeck公司的Rexulti (brexpiprazole)是一種口服非典型抗精神病藥物,已經在2015 年 7 月首次獲準用於治療精神分裂症和重度憂鬱症,2024年中向美國FDA申請Rexulti 與 Viatris 的 Zoloft 組合用於治療創傷後壓力症候群(PTSD),FDA以兩個三期臨床試驗數據不一致提出療效質疑,2025年的7/18日於FDA精神藥物諮詢委員會(PDAC)開會議討論投票結果,以1:10認定不具療效。大塚公司發現,目前由大塚公司和Lundbeck公司共同開發。
FDA將在審查REXULTI®(brexpiprazole)聯合療法(brexpiprazole+sertraline)治療成人PTSD的申請時,考慮委員會的回饋意見。
足以導致創傷後壓力症候群的嚴重創傷包括:
-身體上被攻擊,例如嚴重家庭暴力或強暴。
-在嚴重的車禍、飛機、或船難中受傷。
-身體或心理因自然災害而受創,例如颱風、洪水、或龍捲風。
-得知親密朋友或親人突然、意外的死亡。
-得知子女罹患了致命疾病。
-目擊死亡或嚴重傷害,如恐怖活動。(亞洲大學附屬醫院)
PTSD 的症狀通常分為四類:侵入性(重新體驗)、逃避、負面認知和情緒、以及喚醒和反應性的明顯改變ix。個體症狀的類型和強度會隨著時間和個體之間而波動。從指示性創傷到出現症狀的平均時間通常為 2.2 年,從指示性創傷到 PTSD 診斷的平均時間通常為 8.7 年。為了滿足 PTSD 診斷標準,症狀必須持續一個月以上,並且必須嚴重到足以乾擾日常生活的某些方面,例如人際關係或工作。症狀也不能是藥物、物質使用或其他醫療狀況所引起的。指引建議的第一線治療包括心理治療(例如認知行為療法),第一線藥物治療選擇包括某些抗憂鬱藥物。
