《FDA》大塚(Otsuka)和 Lundbeck共同研發治療創傷後壓力症候群之口服藥Rexulti FDA質疑兩個三期試驗數據不一致 (值得期待結論)
創傷後壓力症候群是指曾經歷過或目睹或知悉某一種事件,此事件超過一般人類經驗、目睹或知悉的範圍,且造成強烈痛苦、恐懼、無助感、並威脅到自身或他人的完整性或造成嚴重傷害,在美國約有3.6%的成人有此問題。許多有創傷後壓力症候群的人可經由治療而獲得改善。經常使用的治療方式包括藥物、心理治療、或結合以上二。
大塚(Otsuka)和 Lundbeck公司的Rexulti 是一種口服非典型抗精神病藥物,已經在2015 年 7 月首次獲準用於治療精神分裂症和重度憂鬱症,2024年中向美國FDA申請Rexulti 與 Viatris 的 Zoloft 組合用於治療創傷後壓力症候群(PTSD),FDA以兩個三期臨床試驗數據不一致提出療效質疑,將於2025年的7/18日於FDA精神藥物諮詢委員會(PDAC)開會議討論這些問題。由大塚公司發現,目前由大塚公司和Lundbeck公司共同開發
FDA精神藥物諮詢委員會在開會前表示,依照FDA的常規要求,大塚製藥和Lundbeck製藥進行了兩項控制良好三期臨床試驗,以支持Rexulti-Zoloft組合療法(brexpiprazole+sertraline),對照sertraline加上安慰劑在治療PTSD方面的療效。 FDA和製藥商一致認為,該組合療法需要「持續優於」標準一線藥物Zoloft單藥療法,才能顯示出令人信服的療效證據。不過,兩項研究中,其中一項分別在不同試驗組測試了固定劑量 2 毫克和 3 毫克的 Rexulti,結果該試驗在主要終點和次要終點上均未顯示統計學意義,且兩種劑量均未優於單獨使用 Zoloft。另一試驗靈活使用2 毫克和 3 毫克的 Rexulti的效果卻非常好。
根據Managed Healthcare的報導,Rexulti 可用於治療重度憂鬱症、精神分裂症以及阿茲海默症相關的躁動症患者。其批發採購成本為每月 1,471.50 美元。大塚製藥為商業保險患者提供儲蓄卡,可免費續藥,患者年度自付額上限為 8,180 美元,每年最多可使用 13 次。
足以導致創傷後壓力症候群的嚴重創傷包括:
-身體上被攻擊,例如嚴重家庭暴力或強暴。
-在嚴重的車禍、飛機、或船難中受傷。
-身體或心理因自然災害而受創,例如颱風、洪水、或龍捲風。
-得知親密朋友或親人突然、意外的死亡。
-得知子女罹患了致命疾病。
-目擊死亡或嚴重傷害,如恐怖活動。(亞洲大學附屬醫院)
PTSD 的症狀通常分為四類:侵入性(重新體驗)、逃避、負面認知和情緒、以及喚醒和反應性的明顯改變ix。個體症狀的類型和強度會隨著時間和個體之間而波動。從指示性創傷到出現症狀的平均時間通常為 2.2 年,從指示性創傷到 PTSD 診斷的平均時間通常為 8.7 年。為了滿足 PTSD 診斷標準,症狀必須持續一個月以上,並且必須嚴重到足以乾擾日常生活的某些方面,例如人際關係或工作。症狀也不能是藥物、物質使用或其他醫療狀況所引起的。指引建議的第一線治療包括心理治療(例如認知行為療法),第一線藥物治療選擇包括某些抗憂鬱藥物。
Lundbeck 是一家專注於腦部疾病的國際製藥公司,總部位於丹麥哥本哈根。 它在全球範圍內研發、製造和銷售藥品,產品主要針對憂鬱症、精神分裂症、阿茲海默症、帕金森氏症和偏頭痛等腦部疾病。 靈北在全球超過50個國家擁有約5600名員工,產品在超過100個國家註冊,並在丹麥、法國和義大利設有生產設施,在丹麥和美國設有研發中心。
