國際生醫新聞

2025年八月，美國FDA推出一項名為 PreCheck 新計劃，希望簡化製藥公司在美國建立新生產基地或擴產的監管流程。

美國FDA局長Marty Makary）表示，川普總統不斷警示，美國過度依賴海外的生產將帶來國安風險，這項新的PreCheck計劃就是要協助扭轉過度依賴的局面，以確保美國具有彈性和充足的藥品供應。

FDA PreCheck 計畫是根據第 14293 號行政命令「監管放鬆以促進關鍵藥物的國內生產」而製定的，該命令指示 FDA 簡化國內藥品生產的審查，消除不必要的監管要求，同時最大限度地提高審查的及時性和可預測性。 PreCheck 計劃引入了一種創新的兩階段方法，以促進美國新的藥品生產設施的建設。(延伸閱讀: 《川普2.0》快馬加鞭!! 瑞士諾華將投資230億美元 儘速將藥品生產轉移到美國)

(首先，設施準備階段使製造商能夠在關鍵開發階段（包括設施設計、建造和預生產）與FDA進行更頻繁的溝通。此階段還鼓勵公司透過V型藥品主文件 (DMF) 提供全面的設施特定信息，例如場地運營佈局和描述、藥品質量系統要素以及質量管理成熟度實踐。此設施特定的DMF可酌情以引用方式納入藥品申請中。其次，申請提交階段旨在透過申請前會議和早期回饋來簡化申請中化學、生產和控制部分的開發。

為了減輕這些關稅帶來的財務影響，許多大型製藥公司已向美國投入數十億美元，以加強其在美國國內供應鏈。僅禮來 (Eli Lilly)、嬌生 (J&J)、羅氏 (Roche) 和諾華 (Novartis) 的承諾投資總額就高達 1500 億美元。此外，根據外電報導，川普已經致電十七家大藥廠降至經濟合作暨發展組織成員國（包括世界上大多數最大的經濟體）支付的最低價格。川普警告，如果藥廠拒絕採取行動來刪減藥價，政府將動用一切手段來保護美國人免於受害。

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