《眼科》回顧2025年: FDA加速核准乾眼症用藥Restasis(cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0.05%)仿製藥 擠進20億美元市場
從首創藥物療法到新一代視網膜持久性策略，再到微創手術平台，2025年成為眼科研發管線的關鍵一年。過去12個月，美國食品藥物管理局（FDA）批准了一系列藥物，重塑了視網膜、角膜、白內障、屈光手術和眼表疾病的治療模式。這些監管決定不僅是漸進式的勝利，更標誌著眼科疾病治療方式的重大轉折點——優先考慮療效的持續性、新型作用機制和降低治療負擔，同時拓寬各亞專科臨床醫生的選擇範圍。
乾眼症是由天然淚液分泌不足所引起的，這有可能是淚液分泌問題或淚液蒸發過多造成的。乾眼症狀，包括：眼睛感覺發癢、視力波動或模糊、眼睛流淚、發紅和眼痛。
FDA加速核准乾眼症用藥Restasis(cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0.05%)仿製藥。邁蘭製藥（Viatris）於 2022 年 2 月獲得 FDA 首次批准，其產品為 0.05% 環孢素眼用乳劑，採用單劑量小瓶包裝。後續批准： Amneal Pharmaceuticals 的仿製藥版本也於 2025 年底獲得批准。目的：透過增加自然淚液分泌來治療乾眼症（角膜結膜乾燥症）。(延伸閱讀:《眼科》回顧2025年: FFDA加速核准乾眼症用藥Restasis(cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0.05%)仿製藥 擠進20億美元市場)
2025年12月1日 Amneal Pharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准公司生產的0.05%環孢素乳劑上市。本產品為無菌、不含防腐劑的單劑量小瓶包裝。本產品為RESTASIS®（環孢素眼用乳劑）0.05%的仿製藥， RESTASIS®是AbbVie旗下公司Allergan註冊商標。根據 IQVIA ® 的數據，截至 2025 年 9 月的 12 個月內，美國無菌、不含防腐劑的 0.05% 環孢素眼用乳劑單次使用小瓶的年銷售額約為 20 億美元。
Restasis環孢素眼用乳劑(cyclosporine Ophthalmic Emulsion 0.05%)
1. 治療嚴重乾性角結膜炎(Schirmer test without anesthesia < 5mm/5min)、併角結膜上皮病變患者之發炎反應，但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者 (衛福部)
2. 美國食品藥物管理局 (FDA) 最初於 2003 年批准 Restasis（環孢素）用於治療乾眼症，但更重要的是，FDA 於 2022 年 2 月批准了Restasis的首個仿製藥版本。
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