《FDA》是真的! FDA將默許以一項控制良好且運作充分臨床試驗作為新藥批准依據 加快審核流程也加劇市場競爭!!
秒速閱讀:根據EPR的報導，將關鍵臨床試驗由兩項改為一項，此舉使得研發公司的成本大幅降低，將促進藥物研發的成長，因為一項關鍵性研究的成本可能在 3,000 萬至 1.5 億美元之間。
1. 一項有充份數據的臨床試驗可作為上市審核標準
2. 有缺陷的臨床試驗設計 重複試驗並不能保證出可信數據
3. 專家建議更多樣更嚴謹規模更大試驗 或是真實世界數據可為替代方案
4. FDA不斷推出縮短審核流程措施 將加快新藥上市以及市場競爭
FDA以往依賴兩項臨床試驗的做法將結束，一種藥物只需一項關鍵性試驗即可獲得全國範圍內的批准。FDA的預設立場是，一項充分且控制良好的研究，加上確證性證據，將作為新藥上市許可的基礎-FDA將仔細審查研究設計的各個方面，尤其關注對照組、終點指標、效應量和統計方案，研究的"質"遠比"量"。
FDA官員表示，FDA過去依賴兩項臨床試驗而非一項，來提供可信的因果證據，證明某種療法能夠在可接受的安全性範圍內改善臨床療效，那是因為過去在生物學認知的知識有限。兩項臨床試驗只是驗證許多數據有信度的方式之一，只是一項有著缺陷的臨床試驗設計，一再的試驗並不能保證得出有效的推論，比如如果對照組不合格、終點可疑、統計方案是事後製定的、統計效力不足，或者以上所有情況都存在，即使只有兩到三項研究，也可能得出錯誤的結論。
也有專家建議其他的替代方案，比如開展一項真正穩健、規模更大、更多樣化、更嚴謹的單一試驗......開展強制性、可執行且受到重視的上市後驗證性研究[或]提高統計假設的透明度，並更好地利用真實世界證據來補充而非取代強有力的上市前數據。
FDA縮短審核流程的另一措施是要求工作人員使用人工智慧，以及如果這項申請的新藥符合國家利益，其審核時間可縮短至一個月。(延伸閱讀: 《FDA》歷經大規模裁員後，FDA啟動人工智慧管理ELSA執行會議流程、上市前審查、上市後監督和檢查/延伸閱讀:《FDA》藥證審核只需1-2個月!! FDA向六家大型生物製藥公司發放了第二輪「局長國家優先審核券」 ，發放對象是已上市藥物新適應症申請)
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