國際生醫新聞

美國FDA局長在六月表示，將推出「局長國家優先審核券」Commissioner's National Priority Voucher ，CNPV)計畫來強化提升美國人的健康。藥廠可以憑藉這一項全新的優先審批計畫，將其藥證申請從10-12個月縮短至1-2個月。加入該計畫的藥廠可以在臨床試驗完成前提交大部分藥品申請，從而減少低效率。最終目標是為美國公眾帶來更多治癒方法和更有意義的治療。FDA希望透過此計畫加快那些承諾降低藥價公司的審批時間，這可比原來優先審核的六個月更快速審核。(延伸閱讀: 《FDA》只要願意降低新藥藥價 !! 藥廠可望加入FDA「局長國家優先審核券」計畫 (CNPV) 審核時間將由10-12個月縮至1-2個月)

美國食品藥物管理局（FDA）向六家大型生物製藥公司發放了第二輪「局長國家優先」藥品券。與以往不同的是，除了禮來公司減重候選口服藥物orforglipron，此次發放的藥品券用於已上市的藥物所申請新的適應症。首批受助者名單於不到一個月前的 10 月 17 日公佈，這批受助者包括 Regeneron 公司的聽力損失基因療法；默沙東的生育藥物 pergoveris，該藥已在 74 個國家獲得批准，但尚未在美國獲得批准；以及賽諾菲公司的 Tzield（teplizumab），一種用於治療 1 型糖尿病的藥物。(延伸閱讀: 《減肥》禮來將向FDA提交GLP-1口服減重藥Orforglipron 國家優先代金券計劃(national priority voucher program)，以加快核准上市)

第二輪包括諾和諾德用於治療肥胖的Wegovy、Vertex和Crispr共同開發用於治療鐮狀細胞貧血症、勃林格殷格翰用於治療Her2陽性肺癌的zongertinib、葛蘭素用於治療直腸癌的dostarlimab(Jemperli商品名用於治療子宮內膜癌等。(延伸閱讀: 《子宮內膜癌》第一個被證明可以顯著改總生存期 (OS) 的免疫腫瘤療法!! 葛蘭素史克 Jemperli 獲FDA准擴大使用範圍，將力抗默沙東 Keytruda！)

CNPV資格審查重點關注美國製造、可負擔性和未滿足的醫療需求
1. 要獲得 CNPV 資格，製造商必須在提交完整申請前至少 60 天提交申請的基本組成部分，例如化學、製造和控制部分以及標籤草案。
2. 申辦者也必須在整個評估過程中與FDA審查員保持持續溝通。
3. 如符合法定要求，該機構可根據該計劃給予加速批准。
4. CNPV 與標準的順序審查流程不同，它採用多學科「腫瘤委員會式」模式，這種模式在促進腫瘤產品的快速審查方面很常見。
5. 美國食品藥物管理局 (FDA) 將指定由醫生和科學家組成的團隊對提交的數據進行預審，然後召開為期一天的會議分析數據，以便更快地做出監管決定。